Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego TNX-102 SL przed snem u uczestników z zespołem stresu pourazowego

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo 5,6 mg TNX-102 SL (2 x tabletki 2,8 mg) - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny . Po pomyślnym badaniu przesiewowym i randomizacji kwalifikujący się pacjenci będą mieli wizytę telefoniczną w 2. tygodniu, a następnie będą regularnie powracać do kliniki badawczej na comiesięczne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, w momencie podpisania ICF włącznie.
  • Zdiagnozowano obecny (ostatni miesiąc) zespół stresu pourazowego określony przez MINI 7.0.2 Moduł H (PTSD).
  • Indeks urazów prowadzących do PTSD musi spełniać Kryterium A DSM-5 dla PTSD, jak opisano w CAPS 5, musi mieć miejsce w ciągu 9 lat od 1. wizyty przesiewowej i musi mieć miejsce, gdy uczestnik ma ≥18 lat.
  • Chęć i zdolność odstawienia i powstrzymania się od opioidów na czas trwania badania.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania wszelkich innych preparatów cyklobenzapryny na czas trwania badania.
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od leków przeciwdepresyjnych i innych wykluczonych leków.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Chęć przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 17,5 - 35 kg/m^2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub trwające narażenie na traumę, która spowodowała zespół stresu pourazowego (tj. traumę niezwiązaną z pracą, taką jak ciągła przemoc domowa).
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa, na podstawie oceny badacza, którego nasilenie jest nieodpowiednie do leczenia ambulatoryjnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wykluczone przez protokół.
  • Znaczące (np. umiarkowane lub ciężkie) współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w wywiadzie.
  • Ciężkie objawy depresyjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego w opinii badacza.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Zespół serotoninowy w wywiadzie, ciężka reakcja alergiczna lub skurcz oskrzeli lub znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub substancje pomocnicze preparatu TNX-102 SL lub placebo.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Obecny umiarkowany lub ciężki bezdech senny, który nie jest dobrze kontrolowany przez dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) lub urządzenia doustne (ustnik).
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował cyklobenzaprynę w ciągu 21 dni od wizyty randomizacyjnej.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem TNX-102 SL.
  • Członek rodziny personelu śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNX-102SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletki przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) dla DSM-5 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 12
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe chlorowodorku cyklobenzapryny) przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (CAPS-5), całkowitej oceny nasilenia objawów w 12-tygodniowym badaniu.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — zmiana ciężkości od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
CGI-S w celu oceny globalnej zmiany ciężkości od wartości początkowej do tygodnia 12
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego oceniana za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
SDS do oceny zmiany funkcjonowania psychospołecznego od wartości początkowej do tygodnia 12
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami