Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL nei partecipanti con PTSD

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, al momento della sottoscrizione dell'ICF, inclusi.
• Diagnosticato con PTSD attuale (mese passato) come determinato dalla MINI 7.0.2 Modulo H (PTSD).
• I traumi indice che hanno provocato PTSD devono soddisfare il criterio A del DSM-5 per PTSD come descritto nel CAPS 5, devono essersi verificati entro 9 anni dalla visita di screening 1 e devono essersi verificati quando il partecipante aveva ≥18 anni di età.
• - Disponibilità e capacità di ritirarsi e astenersi dagli oppioidi per il corso dello studio.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di tutte le altre formulazioni di ciclobenzaprina per il corso dello studio.
• Disposto e in grado di astenersi da antidepressivi e altri farmaci esclusi.
• In grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
• Disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
• Se femmina, non potenzialmente fertile o che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 35 kg/m^2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

• Esposizione attuale o in corso al trauma che ha provocato il disturbo da stress post-traumatico (vale a dire, trauma non correlato al lavoro come l'abuso domestico in corso).
• Aumento del rischio di suicidio, basato sul giudizio dello sperimentatore che è di una gravità non appropriata per la gestione ambulatoriale o che giustifica una terapia aggiuntiva esclusa dal protocollo.
• Significativo (p. es., moderato o grave) trauma cranico in comorbilità (TBI) in base all'anamnesi.
• Gravi sintomi depressivi allo screening o al basale.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative basate su esami di laboratorio di screening e/o anamnesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Uso di farmaci antidepressivi entro 2 mesi dal basale.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Storia di sindrome serotoninergica, grave reazione allergica o broncospasmo o nota ipersensibilità alla ciclobenzaprina o agli eccipienti nelle formulazioni TNX-102 SL o placebo.
• Disturbo convulsivo.
• Attuale apnea notturna moderata o grave non ben controllata da dispositivi a pressione positiva delle vie aeree (PAP) o orali (boccaglio).
• Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening o ha assunto ciclobenzaprina entro 21 giorni dalla visita di randomizzazione.
• Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio con TNX-102 SL.
• Familiare del personale investigativo.