Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa (MARKET)
13. September 2022 aktualisiert von: Applied Molecular Transport
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, explorative Phase-2-Studie in Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
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Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
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Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
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Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polen, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
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Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polen, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
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Wrocław, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
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Kyiv, Ukraine, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
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Zhytomyr, Ukraine, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Mittelschwere bis schwere UC.
- Geeignet für eine Therapie mit Humira (Adalimumab).
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter gastrologischer oder systemischer Zustand, der den Schweregrad oder die Diagnose der Krankheit beeinträchtigen kann.
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Anomalien des Dickdarms oder Abdomens.
- Verbotene Therapien oder Verfahren vor dem Screening-Zeitraum gemäß Protokoll.
- Eine gleichzeitige klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile oder unkontrollierte zugrunde liegende kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes verwechseln könnte Studienergebnisse, stellen ein zusätzliches Risiko für den Probanden dar oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, illegalem Drogenkonsum, geistiger oder rechtlicher Behinderung oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
- Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten.
- Frühere Exposition gegenüber AMT-101 oder ähnlichem und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber AMT-101 oder seinen Hilfsstoffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AMT-101 und Humira (Adalimumab)
AMT-101 Tablette
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AMT 101 ist ein oral verabreichtes biologisches Therapeutikum, das einmal täglich eingenommen wird
Humira Comparator wird subkutan gemäß dem Humira-Häufigkeitsplan verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo und Humira (Adalimumab)
Placebo-Tablette
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Humira Comparator wird subkutan gemäß dem Humira-Häufigkeitsplan verabreicht.
Oral verabreichtes Placebo-Vergleichspräparat, das einmal täglich eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität, bewertet anhand der mittleren Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Wirkungen von AMT-101 in Kombination mit Adalimumab auf die Aktivität der Colitis ulcerosa (UC).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des Robarts Histopathology Index (RHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mittlere Veränderung des gesamten Mayo Clinic Score (MCS) und der Komponenten-Scores (Mayo Endoskopischer Subscore [MES], partieller MCS, rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine signifikante Reduktion des RHI erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMT-101-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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