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SHP2-Inhibitor BBP-398 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS-Mutation

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Eine Phase-1-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509) in Kombination mit dem programmierten Todesrezeptor-1-blockierenden Antikörper Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS-Mutation

Dies ist eine Phase-1-Studie mit BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, in Kombination mit Nivolumab, einem PD-1-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC mit einer KRAS-Mutation. Die Studie umfasst 2 Teile: Phase 1a Dosiseskalation und Phase 1b Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Phase-1a-Dosiseskalation ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und RP2D von BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, bei Anwendung in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer KRAS-Mutation, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.

Das primäre Ziel der Dosiserweiterung in Phase 1b ist die Bewertung der Antitumoraktivität von BBP-398, wie durch die ORR (pro Prüfarzt) gemäß RECIST v1.1 definiert, bei Anwendung in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer KRAS-Mutation die die Standardbehandlung nicht bestanden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes und inoperables oder metastasiertes NSCLC mit Dokumentation einer KRAS-Mutation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben.
  • Die Patienten müssen eine Mindestlebenserwartung von > 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung haben.
  • Die Patienten müssen bei oder nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie, die eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie und eine Anti-PD-(L)1-Therapie umfassen muss, ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufweisen.
  • Bei den Patienten muss eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung aufgetreten sein, die entweder während der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen der Anti-PD-(L)1-Therapie aufgetreten ist.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (PS) von 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder Protonentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung ODER einer Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach Beginn erhalten haben der Studienbehandlung.
  • Patienten mit bekannten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktiven ZNS-Metastasen.
  • Patienten, bei denen innerhalb der ersten 120 Tage nach Beginn der Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Mittel (z. B. primär refraktär) eine progressive Erkrankung (PD) aufgetreten ist.
  • Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit ausgewählter bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstufe 1
Orale Kapseln der Stufe 1, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiseskalationsstufe 2
Orale Kapseln der Stufe 2, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiseskalationsstufe 3
Orale Kapseln der Stufe 3, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)
Experimental: Dosiserweiterung
RP2D definierte Dosis. Orale Kapseln, verabreicht in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: BBP-398 mit Nivolumab
BBP-398 einmal täglich oral verabreicht (QD); Nivolumab intravenös verabreicht alle 4 Wochen (alle 4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1a-Dosiseskalation: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Dosiserweiterung in Phase 1b: Bewertung der Antitumoraktivität von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 definiert
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von BBP-398 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR) [Eskalation], die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Definition in RECIST v1.1 definiert. und Gesamtüberleben (OS) [sowohl Eskalation als auch Expansion]
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Phase 1b Dosiserweiterung: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-398 am RP2D in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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