Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von mehreren Dosen von intranasalem Naloxon bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage zuzustimmen und freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 34,0 kg/m2 haben.
• Allgemein gesund, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Screening-Laborbeurteilungen und 12-Kanal-EKG-Auswertung.

• Wenn weiblich:

  1. Einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Serum-Schwangerschaftstest) und vor der Dosierung an Tag -1 (Urin-Schwangerschaftstest) haben

  2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen:

     • Postmenopausal (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung) mit Bestätigung durch dokumentierte FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml; oder
     • Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) mindestens 3 Monate vor der Verabreichung.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen und die während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anwenden:

     • Gleichzeitige Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. oral, Pflaster, Depotinjektion, Implantat, Vaginalring, Intrauterinpessar) oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung (muss einverstanden sein, während der gesamten Studie dasselbe Verhütungsmittel zu verwenden) und Kondom für den männlichen Partner.
     • Gleichzeitige Anwendung von Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid und Kondom für den männlichen Partner, begonnen mindestens 21 Tage vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder derzeit stillen.
• Jeder akute Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert vollständig abgeklungen ist.
• Das Subjekt hat ein abweichendes Septum, eine frühere Nasenkorrektur, eine abnormale Nasenanatomie, andere Nasensymptome (z. B. verstopfte und/oder laufende Nase) oder andere Nasenoperationen (z. B. Polypenentfernung) innerhalb von 1 Jahr oder muss währenddessen ein anderes Nasenspray verwenden lernen.
• Subjekt mit aktueller Infektion der oberen Atemwege (URI) oder hatte URI innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
• - Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Episode von Epistaxis oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening wiederkehrende Episoden von Epistaxis.
• Der Proband hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder ergänzende und alternative Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva. Alle anderen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und natürlichen Gesundheitsprodukte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Einnahme.
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Verbindung mit einem Prüfpräparat dosiert.