Klinische Beobachtung von ICI in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin bei leptomeningealer Metastasierung von Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
- Eine eindeutige Diagnose von leptomeningealen Metastasen, die von Lungenkrebs stammen, einschließlich positiver Zerebrospinalflüssigkeits-Zytologie und/oder Neuroimaging-Diagnose;
- Eine klare Vorgeschichte von Lungenkrebs, einschließlich histopathologischer Diagnose oder einer Kombination aus Zytopathologie und Bildgebung;
- Korrekte Organfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L, Serum-Transaminase-Konzentration ≤ 2,5-facher Grenzwert des Normalwerts, Serum-Kreatininkonzentration ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert). Normalwert, Proteinurie ≤1+)
- Dexamethason ≤ 2 mg (oder Äquivalent) 7 Tage vor Beginn der Behandlung bei Patienten, die eine Langzeitanwendung des Hormons benötigen
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung und war bereit, das Versuchsprotokoll und die Nachsorge zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positiven Treibergenen und wirksamer Behandlung, wie z. B. Patienten mit positiver EGFR-Gen-sensitiver Mutation
- Schwere Infektionen oder schwerwiegende Komorbiditäten wie hämorrhagisches Magengeschwür, Darmverschluss, Herzversagen, Nierenversagen oder schlecht eingestellter Diabetes;
- Seien Sie allergisch gegen PD-1-Hemmer und rekombinantes menschliches Endostatin
- Die Patientin plante schwanger zu werden, war schwanger und stillte -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leptomeningeale Metastasen erhielten PD-1-Inhibitor und rekombinantes humanes Endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenös einmal alle 21 Tage oder Envafolimab 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich Endostatin 30 mg/d wurde intravenös für 7 Tage (d1–d7) verabreicht.
Das Intervall zwischen Endostatin und dem nächsten betrug 2 Wochen.
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Kombination von Camrelizumab oder Envafolimab mit rekombinantem humanem vaskulärem Endostatin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 3-Monats-Überlebensrate nach der Behandlung
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3 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iPFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Intrakraniales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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extrakraniales PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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extrakraniales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Meningeale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Meningeale Karzinomatose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BH006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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