Osservazione clinica di ICI combinata con endostatina umana ricombinante sulla metastasi leptomeningea del cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, sesso illimitato;
- Una chiara diagnosi di metastasi leptomeningee derivate da cancro del polmone, compresa citologia positiva del liquido cerebrospinale e/o diagnosi di neuroimaging;
- Una chiara storia di cancro ai polmoni, compresa la diagnosi istopatologica, o una combinazione di citopatologia e imaging;
- Corretta funzionalità degli organi (conta dei neutrofili ≥1,5× 109/L, conta piastrinica ≥100× 109/L, concentrazione di emoglobina ≥90 g/L, concentrazione delle transaminasi sieriche ≤2,5 volte il limite del valore normale, concentrazione della creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, proteinuria ≤1+)
- Desametasone ≤2 mg (o equivalente) 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in pazienti che richiedono l'uso a lungo termine dell'ormone
- Ha firmato il consenso informato ed era disposto a seguire il protocollo sperimentale e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con geni driver positivi e trattamento efficace, come i pazienti con mutazione sensibile al gene EGFR positivo
- Infezioni gravi o comorbidità gravi, come ulcera peptica emorragica, ostruzione intestinale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o diabete scarsamente controllato;
- Essere allergico all'inibitore PD-1 e all'endostatina umana ricombinante
- La paziente pianificava una gravidanza, era incinta e stava allattando -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Le metastasi leptomeningee hanno ricevuto inibitore PD-1 ed endostatina umana ricombinante
Camrelizumab 200 mg per via endovenosa, una volta ogni 21 giorni o envafolimab 150 mg per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana L'endostatina 30 mg/die è stata somministrata per via endovenosa per 7 giorni (d1-d7).
L'intervallo tra Endostatin e il successivo è stato di 2 settimane.
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combinare Camrelizumab o envafolimab con endostatina vascolare umana ricombinante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di sopravvivenza a 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi
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sicuro
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi correlati al trattamento
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iPFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica
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2 anni
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PFS extracranica
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione extracranica
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2 anni
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DCR
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di controllo della malattia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie meningee
- Metastasi neoplastica
- Carcinomatosi meningea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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