Obserwacja kliniczna ICI w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną na przerzuty raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
- Jasna diagnoza przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych pochodzących z raka płuca, w tym dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub diagnoza neuroobrazowa;
- Wyraźna historia raka płuc, w tym diagnoza histopatologiczna lub połączenie cytopatologii i obrazowania;
- Prawidłowa czynność narządów (liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, stężenie transaminaz w surowicy ≤2,5-krotność granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy prawidłowej wartości, białkomocz ≤1+)
- Deksametazon ≤2 mg (lub ekwiwalent) 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania hormonu
- Podpisał świadomą zgodę i był chętny do przestrzegania protokołu eksperymentalnego i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnimi genami kierującymi i skutecznym leczeniem, na przykład pacjenci z dodatnią mutacją wrażliwą na gen EGFR
- Ciężkie infekcje lub poważne choroby współistniejące, takie jak krwotoczny wrzód trawienny, niedrożność jelit, niewydolność serca, niewydolność nerek lub źle kontrolowana cukrzyca;
- Być uczulonym na inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
- Pacjentka planowała ciążę, była w ciąży i karmiła piersią -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymały inhibitor PD-1 i rekombinowaną ludzką endostatynę
Camrelizumab 200mg dożylnie raz na 21 dni lub envafolimab 150mg podskórnie raz w tygodniu Endostatin 30mg/d podawano dożylnie przez 7 dni (d1-d7).
Odstęp między Endostatin a następnym wynosił 2 tygodnie.
|
połączyć Camrelizumab lub envafolimab z rekombinowaną ludzką endostatyną naczyniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczny wskaźnik przeżycia po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iPFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
|
2 lata
|
|
zewnątrzczaszkowy PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej
|
2 lata
|
|
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik kontroli choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Przerzuty nowotworu
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .