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Klinische Beobachtung von ICI in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin bei leptomeningealer Metastasierung von Lungenkrebs

19. Mai 2022 aktualisiert von: Hui Bu, Hebei Medical University
Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin kann die 3-Monats-OS-Rate der leptomeningealen Metastasierung von Lungenkrebs verbessern, und die Kombination ist sicher

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 20 Patienten mit leptomeningealen Metastasen von Lungenkrebs rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Eine eindeutige Diagnose von leptomeningealen Metastasen, die von Lungenkrebs stammen, einschließlich positiver Zerebrospinalflüssigkeits-Zytologie und/oder Neuroimaging-Diagnose;
  3. Eine klare Vorgeschichte von Lungenkrebs, einschließlich histopathologischer Diagnose oder einer Kombination aus Zytopathologie und Bildgebung;
  4. Korrekte Organfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L, Serum-Transaminase-Konzentration ≤ 2,5-facher Grenzwert des Normalwerts, Serum-Kreatininkonzentration ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert). Normalwert, Proteinurie ≤1+)
  5. Dexamethason ≤ 2 mg (oder Äquivalent) 7 Tage vor Beginn der Behandlung bei Patienten, die eine Langzeitanwendung des Hormons benötigen
  6. Unterzeichnete die Einverständniserklärung und war bereit, das Versuchsprotokoll und die Nachsorge zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit positiven Treibergenen und wirksamer Behandlung, wie z. B. Patienten mit positiver EGFR-Gen-sensitiver Mutation
  2. Schwere Infektionen oder schwerwiegende Komorbiditäten wie hämorrhagisches Magengeschwür, Darmverschluss, Herzversagen, Nierenversagen oder schlecht eingestellter Diabetes;
  3. Seien Sie allergisch gegen PD-1-Hemmer und rekombinantes menschliches Endostatin
  4. Die Patientin plante schwanger zu werden, war schwanger und stillte -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leptomeningeale Metastasen erhielten PD-1-Inhibitor und rekombinantes humanes Endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenös einmal alle 21 Tage oder Envafolimab 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich Endostatin 30 mg/d wurde intravenös für 7 Tage (d1–d7) verabreicht. Das Intervall zwischen Endostatin und dem nächsten betrug 2 Wochen.
Kombination von Camrelizumab oder Envafolimab mit rekombinantem humanem vaskulärem Endostatin
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches vaskuläres Endostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die 3-Monats-Überlebensrate nach der Behandlung
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
2 Jahre
extrakraniales PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
extrakraniales progressionsfreies Überleben
2 Jahre
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienteninformationen sollten geschützt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur Camrelizumab oder Envafolimab

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