- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385185
Klinische Beobachtung von ICI in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin bei leptomeningealer Metastasierung von Lungenkrebs
19. Mai 2022 aktualisiert von: Hui Bu, Hebei Medical University
Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin kann die 3-Monats-OS-Rate der leptomeningealen Metastasierung von Lungenkrebs verbessern, und die Kombination ist sicher
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 20 Patienten mit leptomeningealen Metastasen von Lungenkrebs rekrutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
- Eine eindeutige Diagnose von leptomeningealen Metastasen, die von Lungenkrebs stammen, einschließlich positiver Zerebrospinalflüssigkeits-Zytologie und/oder Neuroimaging-Diagnose;
- Eine klare Vorgeschichte von Lungenkrebs, einschließlich histopathologischer Diagnose oder einer Kombination aus Zytopathologie und Bildgebung;
- Korrekte Organfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L, Serum-Transaminase-Konzentration ≤ 2,5-facher Grenzwert des Normalwerts, Serum-Kreatininkonzentration ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert). Normalwert, Proteinurie ≤1+)
- Dexamethason ≤ 2 mg (oder Äquivalent) 7 Tage vor Beginn der Behandlung bei Patienten, die eine Langzeitanwendung des Hormons benötigen
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung und war bereit, das Versuchsprotokoll und die Nachsorge zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positiven Treibergenen und wirksamer Behandlung, wie z. B. Patienten mit positiver EGFR-Gen-sensitiver Mutation
- Schwere Infektionen oder schwerwiegende Komorbiditäten wie hämorrhagisches Magengeschwür, Darmverschluss, Herzversagen, Nierenversagen oder schlecht eingestellter Diabetes;
- Seien Sie allergisch gegen PD-1-Hemmer und rekombinantes menschliches Endostatin
- Die Patientin plante schwanger zu werden, war schwanger und stillte -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Leptomeningeale Metastasen erhielten PD-1-Inhibitor und rekombinantes humanes Endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenös einmal alle 21 Tage oder Envafolimab 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich Endostatin 30 mg/d wurde intravenös für 7 Tage (d1–d7) verabreicht.
Das Intervall zwischen Endostatin und dem nächsten betrug 2 Wochen.
|
Kombination von Camrelizumab oder Envafolimab mit rekombinantem humanem vaskulärem Endostatin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die 3-Monats-Überlebensrate nach der Behandlung
|
3 Monate
|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
iPFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
extrakraniales PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
extrakraniales progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
3. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
3. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Meningeale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Meningeale Karzinomatose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- BH006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patienteninformationen sollten geschützt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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