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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANG-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

8. Juni 2022 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-Perioden-, 2-Arm-, 4-Sequenz-Crossover-Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ang-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose Behandlungsnaiv oder diejenigen, die eine Standardbehandlung versäumt oder abgelehnt haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen (QD) und zweimal täglichen (BID) Dosierung von ANG-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bewerten, die behandlungsnaiv sind, die Therapie verweigern oder aus irgendeinem Grund abgebrochen haben Grund aktueller Behandlungsstandard mit Nintedanib oder Pirfenidon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen, wie wichtig es ist, die Studienbehandlung und -anforderungen einzuhalten.
  2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 40 Jahre und älter waren.
  3. Begründete Diagnose von IPF basierend auf klinischen, radiologischen und/oder pathologischen Daten unter Ausschluss alternativer Diagnosen, die zu einer bestehenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) beitragen würden, basierend auf der Meinung des Arztes des Probanden unter Verwendung aktueller diagnostischer Kriterien.

  4. Thema:

    • Ist naiv gegenüber einer Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon ODER
    • Lehnt eine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon ab ODER
    • Wäre Nintedanib oder Pirfenidon aus irgendeinem Grund abgesetzt worden, wäre eine 4-wöchige Auswaschphase erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  2. Aktueller Tabakkonsum (mindestens 1 Monat vor Aufnahmestudie aufhören).
  3. Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine fortlaufende Therapie mit systemischen Antibiotika und/oder Virostatika erfordert.
  4. Diagnose einer Bindegewebserkrankung.
  5. Bekannte Ursache der diagnostizierten ILD.
  6. Aktive Malignität neben lokalem Karzinom.
  7. AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Schwangerschaft und/oder Stillzeit; positives humanes Beta-Choriongonadotropin (β-HCG) im Serum während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 500 mg einmal täglich
500 mg einmal täglich ANG-3070 werden 10 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Oral verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitor-Kapsel.
Experimental: 300 mg BID
300 mg BID ANG-3070 werden 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Oral verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitor-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo entsprechend 500 mg einmal täglich
Das entsprechende Placebo mit 500 mg einmal täglich ANG-3070 wird 10 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo entsprechend 300 mg BID
Das entsprechende Placebo mit 300 mg ANG-3070 zweimal täglich wird 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus Labortestergebnissen.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Periode 2 Tag 1
Periode 1 Tag 1 und Periode 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angion Biomedica Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG3070-IPF-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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