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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANG-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

8. Juni 2022 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-Perioden-, 2-Arm-, 4-Sequenz-Crossover-Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ang-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose Behandlungsnaiv oder diejenigen, die eine Standardbehandlung versäumt oder abgelehnt haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen (QD) und zweimal täglichen (BID) Dosierung von ANG-3070 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bewerten, die behandlungsnaiv sind, die Therapie verweigern oder aus irgendeinem Grund abgebrochen haben Grund aktueller Behandlungsstandard mit Nintedanib oder Pirfenidon.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen, wie wichtig es ist, die Studienbehandlung und -anforderungen einzuhalten.
  2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 40 Jahre und älter waren.
  3. Begründete Diagnose von IPF basierend auf klinischen, radiologischen und/oder pathologischen Daten unter Ausschluss alternativer Diagnosen, die zu einer bestehenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) beitragen würden, basierend auf der Meinung des Arztes des Probanden unter Verwendung aktueller diagnostischer Kriterien.

  4. Thema:

    • Ist naiv gegenüber einer Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon ODER
    • Lehnt eine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon ab ODER
    • Wäre Nintedanib oder Pirfenidon aus irgendeinem Grund abgesetzt worden, wäre eine 4-wöchige Auswaschphase erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  2. Aktueller Tabakkonsum (mindestens 1 Monat vor Aufnahmestudie aufhören).
  3. Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine fortlaufende Therapie mit systemischen Antibiotika und/oder Virostatika erfordert.
  4. Diagnose einer Bindegewebserkrankung.
  5. Bekannte Ursache der diagnostizierten ILD.
  6. Aktive Malignität neben lokalem Karzinom.
  7. AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Schwangerschaft und/oder Stillzeit; positives humanes Beta-Choriongonadotropin (β-HCG) im Serum während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 mg einmal täglich
500 mg einmal täglich ANG-3070 werden 10 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Oral verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitor-Kapsel.
Experimental: 300 mg BID
300 mg BID ANG-3070 werden 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Oral verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitor-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo entsprechend 500 mg einmal täglich
Das entsprechende Placebo mit 500 mg einmal täglich ANG-3070 wird 10 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo entsprechend 300 mg BID
Das entsprechende Placebo mit 300 mg ANG-3070 zweimal täglich wird 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus Labortestergebnissen.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Periode 1 Tag 1 und Tag 30
Veränderung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1 und Periode 2 Tag 1
Periode 1 Tag 1 und Periode 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG3070-IPF-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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