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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANG-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

8 giugno 2022 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, a 2 bracci, a 4 sequenze, crossover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ang-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica che sono Naïve al trattamento o che hanno fallito o rifiutato il trattamento standard di cura

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) di ANG-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) naïve al trattamento, terapia rifiutata o interrotta per qualsiasi motivo dell'attuale standard di cura con nintedanib o pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere disponibile e avere una capacità mentale sufficiente per dare il consenso informato scritto e comprendere l'importanza di aderire al trattamento e ai requisiti dello studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso informato.
  3. Diagnosi comprovata di IPF basata su dati clinici, radiologici e/o patologici con l'esclusione di diagnosi alternative che potrebbero contribuire alla malattia polmonare interstiziale esistente (ILD) sulla base dell'opinione del medico del soggetto utilizzando i criteri diagnostici correnti.

  4. Soggetto:

    • È naïve alla terapia con nintedanib o pirfenidone OPPURE
    • Rifiuta la terapia con nintedanib o pirfenidone OPPURE
    • Se nintedanib o pirfenidone fossero stati interrotti per qualsiasi motivo, era necessario un periodo di sospensione di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  2. Uso attuale di tabacco (smettere almeno 1 mese prima dello studio per l'inclusione).
  3. Presenza di infezione attiva che richieda una terapia continua con antibiotici sistemici e/o antivirali.
  4. Diagnosi di malattia del tessuto connettivo.
  5. Causa nota di ILD diagnosticata.
  6. Malignità attiva a parte il carcinoma locale.
  7. AST o ALT o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  8. Gravidanza e/o allattamento; gonadotropina corionica umana beta sierica positiva (β-HCG) durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 500 mg una volta al giorno
500 mg QD di ANG-3070 saranno assunti una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: ANG-3070
Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale.
Sperimentale: 300 mg BID
300 mg BID di ANG-3070 saranno assunti due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: ANG-3070
Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo da abbinare 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD di ANG-3070 verrà assunto una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
Capsula placebo somministrata per via orale
Comparatore placebo: Placebo da abbinare 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID di ANG-3070 sarà assunto due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
Capsula placebo somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi reperti anomali clinicamente significativi dei segni vitali.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anomali clinicamente significativi da elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anormali clinicamente significativi dai risultati dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anormali clinicamente significativi dall'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 1
Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angion Biomedica Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANG3070-IPF-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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