Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ANG-3070 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-okresowe, 2-ramienne, 4-sekwencyjne, skrzyżowane badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Ang-3070 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy są Osoby wcześniej nieleczone lub osoby, które zawiodły lub odmówiły standardowego leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania ANG-3070 raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy nie byli wcześniej leczeni, odmówili leczenia lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu z powodu obecnego standardu opieki z nintedanibem lub pirfenidonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być chętny i mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć, jak ważne jest przestrzeganie leczenia i wymagań w ramach badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uzasadnione rozpoznanie IPF na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych z wyłączeniem alternatywnych rozpoznań, które mogłyby przyczynić się do przetrwałej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), na podstawie opinii lekarza pacjenta przy zastosowaniu aktualnych kryteriów diagnostycznych.

  4. Temat:

    • Nie był wcześniej leczony nintedanibem lub pirfenidonem LUB
    • Odmawia terapii nintedanibem lub pirfenidonem LUB
    • W przypadku odstawienia nintedanibu lub pirfenidonu z jakiegokolwiek powodu wymagane jest 4-tygodniowe wypłukiwanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  2. Obecne używanie tytoniu (rzucić co najmniej 1 miesiąc przed badaniem w celu włączenia).
  3. Obecność czynnej infekcji wymagającej ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami i/lub lekami przeciwwirusowymi.
  4. Diagnostyka chorób tkanki łącznej.
  5. Rozpoznano znaną przyczynę ILD.
  6. Aktywny nowotwór poza miejscowym rakiem.
  7. AspAT lub ALT lub bilirubina całkowita > 2x górna granica normy (GGN).
  8. Ciąża i/lub laktacja; dodatni wynik badania przesiewowego w surowicy beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 500 mg raz na dobę
500 mg QD ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 10 dni.
Lek: ANG-3070
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego.
Eksperymentalny: 300 mg dwa razy na dobę
300 mg BID ANG-3070 będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: ANG-3070
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo w celu dopasowania 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie
Komparator placebo: Placebo do dopasowania 300 mg dwa razy na dobę
Placebo-to-match 300 mg BID ANG-3070 będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników czynności życiowych.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 1
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angion Biomedica Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANG3070-IPF-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami