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Erhöhung der HIV / STI-Heimtests durch eine digitale Intervention bei schwarzen Frauen

23. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Steigerung von HIV/STI-Heimtests, Verknüpfung mit Pflege und Verknüpfung mit PrEP durch eine digitale Intervention bei schwarzen Frauen in einem geografischen Hotspot

Die vorgeschlagene Intervention ist eine webbasierte Intervention, die von theoretischen Komponenten geleitet wird, um HIV-Heimtests bei schwarzen Frauen mit einem Risiko für HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STIs) in einem HIV-Hotspot im Süden zu erhöhen. Die Intervention wird die Verwendung des Heimtests, die Verknüpfung mit der Pflege und die Verknüpfung mit der Bewertung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) fördern. Die Intervention hat das Potenzial, in großem Umfang umgesetzt und je nach Standort und Bevölkerung angepasst zu werden, um Tests, Behandlungen und die Adoption von PrEP zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Travis County, Texas, das aufgrund hoher HIV-Raten als geografischer HIV-Hotspot gilt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich schwarze Frauen mit HIV infizieren, 18,4-mal höher als bei Frauen anderer Rassen/Ethnien. Schwarze Frauen haben auch höhere Raten von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) als andere Frauen; Viele STIs haben keine Symptome, werden nicht diagnostiziert und werden nicht behandelt. Eine STI zu haben, verdreifacht das Risiko, sich mit HIV zu infizieren. In Travis County erfuhren über 20 % der Frauen ein Jahr nach der Ansteckung mit HIV, dass sie HIV-positiv waren, was auf Hindernisse für Tests hinweist. HIV/STI-Heimtests versprechen, die Testraten durch die Umgehung von Barrieren zu erhöhen und dadurch die medizinischen Kosten durch Früherkennung und Pflege zu senken. HIV/STI-Heimtests sind auch eine hervorragende Gelegenheit, schwarze Frauen mit hohem HIV-Risiko mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Verbindung zu bringen. Doch Heimtests allein überwinden möglicherweise nicht alle Barrieren. Die Paarung von Heimtests mit einer Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu steigern und Barrieren zu überwinden, ist am vielversprechendsten, um die HIV/STI-Testraten zu erhöhen. Das vorgeschlagene Projekt stützt sich auf 3 Komponenten, das situierte Information-Motivation-Behavioral (sIMB)-Modell, mentale Kontrastierung und Umsetzungsabsichten, um eine neue, webbasierte Intervention zu entwickeln. Diese Intervention besteht aus 5 Sitzungen: 1) Verwendung des HIV/STI-Heimtestkits, 2) Versand des Kits, 3) Überprüfung der Ergebnisse, 4) Erhalt einer Behandlung und 5) Teilnahme an einem PrEP-Termin. Jede Sitzung ist gleich strukturiert: Informationen über die Wichtigkeit der einzelnen Verhaltensweisen (d. h. Absolvieren des Heimtests, Einsenden des Tests, Überprüfung der Ergebnisse, Verknüpfung mit der Versorgung und Verknüpfung mit PrEP), Motivation durch mentale Kontrastierung (Erkennung positiver Ergebnisse und Hindernisse zu jeder Sitzung) und Methoden zur Überwindung der identifizierten Barrieren (Umsetzungsabsichten) und Verhaltenskompetenzen zur Steigerung der Selbstwirksamkeit. Das Projekt wird in 3 Phasen durchgeführt, die mit den Zielen übereinstimmen, die Intervention zu entwickeln und kulturell anzupassen. 1) Führen Sie formative Forschung durch, um die Intervention zu entwickeln. Vier Fokusgruppen (n = 4-6) mit 24 schwarzen Frauen aus Travis County werden die Konstrukte von sIMB, mentalem Kontrastieren und Implementierungsabsichten untersuchen, um das Interventionsprotokoll zu entwickeln, das in Ziel 2 im Feld getestet werden soll. 2) Feldtest der Intervention . Wir werden die vorläufige Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention mit 6 Teilnehmern testen, um alle notwendigen Anpassungen für Ziel 3 vorzunehmen. 3) Führen Sie einen Pilotversuch zur Machbarkeit der Intervention durch. Die Ermittler werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei 60 schwarzen Frauen in Travis County bestimmen. Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip der Intervention oder einer webbasierten Bildungskontrolle zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar und akzeptabel ist und einen Trend zur Wirksamkeit für den Abschluss von Heimtests, die Verbindung mit der Pflege und die Verbindung mit der PrEP zeigt. Webbasierte Follow-up-Bewertungen werden 2, 4 und 6 Monate nach der Baseline durchgeführt. Die webbasierte Gestaltung der Intervention erhöht die Möglichkeiten zur großflächigen Umsetzung erheblich. Das langfristige Ziel ist es, HIV/STI-Tests bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen durch skalierbare und nachhaltige Methoden zu erhöhen, um die HIV-Übertragung und die daraus resultierenden Unterschiede zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer a) sind 15–59 Jahre alt (Alter, in dem sie am ehesten mit HIV infiziert werden [62]), b) identifizieren sich als Frau des Cis-Geschlechts, c) identifizieren sich als Schwarze/Afroamerikanerin (schwarze/afroamerikanische gemischte Rasse/Ethnizität). ist enthalten), d) Englisch lesen/sprechen/tippen, e), f) in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV/STIs getestet worden sein, g) in Travis County leben, h) in den letzten 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben, und I) Zugang zu einem Smartphone und Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die a) älter als 59 Jahre oder jünger als 15 Jahre sind, b) sich mit einem anderen Geschlecht als einer Cis-Frau identifizieren, c) sich mit einer anderen Rasse/Ethnizität als schwarz/afroamerikanisch identifizieren, d) sind nicht fließend Englisch sprechen, lesen oder tippen können, e) innerhalb der letzten 12 Monate einen HIV/STI-Test gemacht haben, f) außerhalb von Travis County leben, g) in der Vergangenheit 100 % der Zeit beim Sex ein Kondom benutzt haben 12 Monate, oder h) kein Smartphone oder Internetzugang haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen in 5 Sitzungen einen allgemeinen Pflegestandard durch eine Kombination aus Videos, Audio und Text/Grafiken.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten das HIV/STI-Heimtestkit, Anweisungen zum Einsenden des Kits, eine Benachrichtigung, wenn die Ergebnisse online überprüft werden können, eine Behandlung durch einen Anbieter in der Kind Clinic für positive Ergebnisse und eine Überweisung an die Kind Clinic für PrEP. Jede Sitzung und Bewertung findet alle 3 Tage statt. Sitzung 1: Grundlegende Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten. Sitzung 2: HIV und Stigmatisierung, grundlegende Informationen über HIV sowie Fakten und Mythen zur HIV-Übertragung. Sitzung 3: Vier Geschichten über verschiedene Menschen, die HIV-positiv sind, wie sie sich mit HIV infiziert haben, und eine Geschichte über eine Frau, die sich mit Herpes infiziert hat, und wie sie alle damit zurechtkommen und ein gesundes Leben führen können. Sitzung 4: Wie man einen positiven STI-Status offenlegt. Sitzung 5: Grundlegende Informationen zu PrEP und Informationen zur korrekten Verwendung eines Kondoms für Männer, Frauen und Kofferdam.
Experimental: Befähigt, sich selbst zu testen
Über einen Zeitraum von 4 Wochen wird es 5 maßgeschneiderte webbasierte Sitzungen der Intervention geben, die alle dem gleichen Format folgen.
Verhalten: Befähigt, sich selbst zu testen
Die Intervention umfasst fünf Sitzungen, die alle dem gleichen Format folgen. Den Teilnehmern werden für jede Sitzung Push-Benachrichtigungen zugesandt. Jede Sitzung beginnt mit der Verwendung relevanter Konstrukte von sIMB (d. h. Informations- und Verhaltensfähigkeiten). Als nächstes wählen die Teilnehmer positive Ergebnisse aus, die sich aus dem Verhalten ergeben, Hindernisse für die Ausführung des Verhaltens (mentale Kontrastierung), wählen situative Hinweise und Aktionspläne zur Überwindung ausgewählter Hindernisse aus (Umsetzungsabsichten) und üben das Eintippen von Umsetzungsabsichten und positiven Ergebnissen aus dem Gedächtnis (Memory). üben). Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Umsetzungsabsichten beibehalten, werden die Ermittler Gedächtnisübungen anwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu kodieren, ob der Teilnehmer richtig oder falsch liegt. Schließlich erlernen die Teilnehmer Verhaltenskompetenzen, um sich an jeder der fünf Maßnahmen zur Steigerung der Selbstwirksamkeit zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Used Home HIV Test
Zeitfenster: 4 Tage
Selbstbericht über die Verwendung eines HIV-Tests innerhalb von 4 Tagen nach Erhalt des Tests.
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den HIV-Test per Post verschickt haben
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstbericht über das Versenden des HIV-Heimtests innerhalb von 2 Tagen; Bestätigung durch die Kind Clinic, dass der Test eingegangen ist.
2 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ihre HIV-Ergebnisse überprüft haben
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstauskunft über HIV-Testergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Heim-HIV-Tests durch die Kind Clinic überprüft wurden; Ergebnisse von der Kind Clinic bestätigt.
7 Tage
Anzahl der HIV-positiven Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 7 Tage
Wenn der HIV-Test positiv ist, Selbstbericht über die Behandlung von HIV; Ergebnisse vom Kind Clinic bestätigt.
7 Tage
Anzahl der HIV-negativen Teilnehmer, die an einer PrEP-Bewertung teilgenommen haben
Zeitfenster: 7 Tage
Wenn HIV-Test negativ ist, Selbstbericht über die Wahrnehmung eines Termins zur PrEP-Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des negativen HIV-Tests; Terminwahrnehmung durch Kind Clinic bestätigt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen STI-Heimtest durchgeführt haben
Zeitfenster: 4 Tage
Selbstbericht über Nutzung des STI-Tests innerhalb von 4 Tagen nach Erhalt des STI-Heimtests.
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine STI-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach positivem HIV-Test
(ggf. bei positivem STI-Test) Selbstauskunft über Behandlung von STI; Ergebnisse vom Kind Clinic überprüft.
Innerhalb von 7 Tagen nach positivem HIV-Test
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) - Bewertung
Zeitfenster: Post intervention bis zu 1 Woche
Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "Stimme voll und ganz zu" (5). Der Durchschnittswert ergibt sich aus 4 Items; höhere Werte deuten auf eine höhere Machbarkeit hin.
Post intervention bis zu 1 Woche
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Score
Zeitfenster: Nach der Intervention bis zu 1 Woche
Die Skala lautet Stimme überhaupt nicht zu (1) bis Stimme voll und ganz zu (5). Der Mittelwert wird aus 4 Items gebildet; höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
Nach der Intervention bis zu 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Rekrutierungsmaterialien, entwickelt vom Studienteam
Zeitfenster: Grundlinie
Maßnahmen, die an die Acceptability of Intervention Measure (AIM) angelehnt sind. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5). Die Punktzahl beträgt durchschnittlich 4 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Grundlinie
Akzeptanz der vom Studienteam entwickelten Maßnahmen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
Die Maßnahmen wurden von anderen Forschern übernommen: 1) Die Fragen waren leicht zu verstehen. 2) Die Fragen waren respektvoll. 3) Die Interventionsanweisungen waren störend (umgekehrter Wert). Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5). Durchschnittlich 3 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
Akzeptanz der vom Studienteam entwickelten Programmanweisungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
Die Maßnahmen wurden von anderen Forschern übernommen: 1) Die Interventionsanweisungen waren leicht zu verstehen. 2) Die Interventionsanweisungen waren respektvoll. 3) Die Interventionsanweisungen waren störend (umgekehrter Wert). Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5). Durchschnittlich 3 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
Teilnehmerbindungsrate der Interventions- und Bildungskontrollsitzung.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben, im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer, die die Bildungskontrollbedingung abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Bildungskontrollbedingung begonnen haben. Größere Anteile weisen auf höhere Bindungsraten hin.
28 Tage
Ausgangscharakteristika der Studienteilnehmer: Demographie
Zeitfenster: Basislinie
Rasse, Alter, Geschlecht, fließend Englisch, Standort (Landkreis), Smartphone- und/oder Internetzugang, Einkommen, Beschäftigung, Versicherung.
Basislinie
Anzahl der Teilnehmer mit hohem sexuellen Risiko
Zeitfenster: Baseline (Baseline wird in medizinischen Studien meist auf Englisch verwendet, deutsche Übersetzung: Ausgangswert / Basislinie)
Getestet auf HIV/STIs und ungeschützter Sex. Die Testung wird mit 3 Items gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie jemals auf jede einzelne HIV/STI getestet wurden, und die Antwortmöglichkeiten sind: vor 3, 6, 12 Monaten, vor mehr als 12 Monaten oder nie. Diejenigen, die antworten, dass sie getestet wurden, werden gefragt, was die Ergebnisse des Tests waren (negativ, positiv oder sie wissen es nicht). Teilnehmer, die vor mehr als 12 Monaten oder nie getestet wurden, sind teilnahmeberechtigt. Ungeschützter Sex wird erfasst, ob Teilnehmer in den letzten 12 Monaten ungeschützten vaginalen oder analen Sex mit einem Mann hatten. Nur Teilnehmer, die mit "ja" antworten, sind teilnahmeberechtigt.
Baseline (Baseline wird in medizinischen Studien meist auf Englisch verwendet, deutsche Übersetzung: Ausgangswert / Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00023755
  • 7R34MH128054-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Ergebnisse durch Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen teilen. Sie werden auch versuchen, die Ergebnisse in wichtigen wissenschaftlichen Medien zu veröffentlichen. Die Forscher versichern, dass sie die NIH-Anforderungen zur Hinterlegung von Peer-Review-Veröffentlichungen im PubMed Central-Repository erfüllen und so die Verbreitung der Ergebnisse an die wissenschaftliche Gemeinschaft und die breite Öffentlichkeit erleichtern. Die Forscher teilen die Daten gerne mit Wissenschaftlern, die an Veröffentlichungen im Zusammenhang mit dem Projekt mitarbeiten möchten. Um die Zusammenarbeit zu erleichtern, werden die Ermittler alle Entscheidungen darüber, wie sie unsere transkribierten und quantitativen Daten klassifizieren und codieren, gründlich dokumentieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie im Texas Data Repository verfügbar sein, wo sie 5 Jahre lang verbleiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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