Kommunikation in der Brustkrebsversorgung
20. Dezember 2023 aktualisiert von: lmvanvliet, Leiden University
Die Ermittler werden 4 Informationsvideos über die Nebenwirkungen der Chemotherapie in der kurativen Behandlung von Brustkrebs erstellen.
In den vier Videos wird die Kommunikation manipuliert.
Die Teilnehmer sehen sich das Video vor der ersten Chemotherapie an und füllen die Fragebögen vor und nach dem Ansehen des Videos sowie nach Chemotherapie 1, 2 und 4 aus. (Die Ermittler können die Manipulation noch nicht aufdecken, da sie die Teilnehmer beeinflussen würde)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NA, die Ermittler können die Manipulation noch nicht aufdecken, da sie die Teilnehmer beeinflussen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) weibliche Brustkrebspatientinnen
- Chemo-naive Patienten
- Eingeplant für kurative neoadjuvante Chemotherapie: Vier Zyklen AC-Chemotherapie (alle Kombinationen aus AC + anderen Chemotherapie-Zyklen sind förderfähig)
- Kognitiv in der Lage, einen Online-Fragebogen auszufüllen
- Internetzugang haben
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- Prä-Chemo keine vorherige Behandlung oder Prä-Chemo brusterhaltende Operation und Strahlentherapie (WLE-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video 1
Die Ermittler können noch nicht offenlegen, welche konkrete Kommunikation manipuliert werden soll, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Experimental: Video 2
Die Ermittler können noch nicht offenlegen, welche konkrete Kommunikation manipuliert werden soll, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Experimental: Video 3
Die Ermittler können die konkrete Kommunikation, die manipuliert werden soll, noch nicht offenlegen, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Experimental: Video 4
Die Ermittler können die konkrete Kommunikation, die manipuliert werden soll, noch nicht offenlegen, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Messung der Veränderung der Angst, gemessen mit einer verkürzten Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
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Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemographie
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
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Messung der Altersveränderung, SES, Bildungsalter, SES, Bildung (7 Fragen)
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Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
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Informationsbedarf
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
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Bewältigung des Informationsbedarfs (2 Fragen)
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Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
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Angst
Zeitfenster: Merkmal: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), aktuell: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 ( 10 Tage nach Chemo 4).
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Messung der Veränderung des Angstmerkmals (20 Fragen) und der aktuellen Angst (1 Frage)
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Merkmal: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), aktuell: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 ( 10 Tage nach Chemo 4).
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Nebenwirkungen (erwartete und erlebte)
Zeitfenster: erwartet: Tag 0 (Tag vor Chemo 1); erfahren: Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Messung der Veränderung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen (erwartet) (31 Fragen): Wahrscheinlichkeit, Intensität, Bewältigung und Compliance-Intention Nebenwirkungen (erlebt) (21 Fragen): Intensität, Anzahl, Bewältigung, Compliance-Intention
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erwartet: Tag 0 (Tag vor Chemo 1); erfahren: Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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psychologische Folgen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Messung der Veränderung psychologischer Ergebnisse Kommunikationszufriedenheit, Vertrauen, Selbstwirksamkeit, Belastung (4 Fragen)
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Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 54 (12 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Einsatz von Komedikation (1 Frage)
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Tag 54 (12 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liesbeth van vliet, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Andere Kennung: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Bei der Einwilligung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass i) für die Speicherung, Analyse, Veröffentlichung und Archivierung nur verschlüsselte Forschungsdaten verwendet werden ii) und dass die verschlüsselten Forschungsdaten für weitere oder zukünftige Analysen verwendet werden können.
Anonymisierte Daten können auf einer Open-Science-Plattform geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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