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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die zentrale Makuladicke der Behandlung mit MG-O-1002-Augentropfen bei Teilnehmern über 45 Jahren mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

11. März 2024 aktualisiert von: Theratocular Biotek Co.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem okularem MG-O-1002 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Eine zweiteilige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit MG-O-1002-Augentropfen auf die Dicke der zentralen Makula bei Teilnehmern über 45 Jahren mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine schwere Augenerkrankung und eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung vor allem bei der älteren Bevölkerung. Die derzeitige Behandlung mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ist zwar wirksam, erfordert jedoch eine intravitreale Injektion, d. h. eine Verabreichung, die von einem spezialisierten Augenarzt durchgeführt werden muss und Verfahrensrisiken birgt. MG-O-1002 kann als topische Augentropfen verabreicht werden und bietet eine potenziell sicherere Option, die selbst verabreicht werden kann, um die Zugänglichkeit zu verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von MG-O-1002 am Auge bei Teilnehmern mit nAMD bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Pathom, Thailand
        • Rekrutierung
        • Metta Pracharak Hospital
      • Pathum Thani, Thailand
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Naresuan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  1. Erwachsene ab 45 Jahren mit der Diagnose nAMD
  2. Diagnose im Studienauge von aktiv, pathologisch, neu diagnostiziert und behandlungsnaiv (d. h. keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung oder andere Operation im Studienauge)
  3. Visus von 20/25 bis 20/200 im Studienauge
  4. Gesamtläsionsgröße (einschließlich Neovaskularisation, Blut) ≦12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2), wie durch Fluorescein-Angiographie beurteilt.
  5. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder lassen Sie ein Familienmitglied, das dazu bereit und in der Lage ist, topische Augentropfen in das untersuchte Auge einträufeln.
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Teil 2:

  1. Erwachsene ab 45 Jahren mit der Diagnose nAMD.
  2. Teilnehmer mit nAMD, der zuvor innerhalb der vorangegangenen 4 Monate mit 3 Injektionen Aflibercept behandelt wurde und die letzte Injektion innerhalb von 30 bis 21 Tagen vor Besuch 1 dieser Studie erhalten hat.
  3. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder lassen Sie ein Familienmitglied, das dazu bereit und in der Lage ist, topische Augentropfen in das Studienauge einträufeln.
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  1. Vorherige Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate oder eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie (mit Ausnahme des Studienmedikaments) an beiden Augen erforderlich ist.
  2. Durch Fundusautofluoreszenz (FAF) und optische Kohärenztomographie (OCT) identifizierte anormale Regionen, die das Zentrum der Fovea betreffen, werden durch Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), RPE-Riss, Schwächung der Photorezeptoren oder Fibrose/Narbengewebe verursacht.
  3. Signifikante seröse Pigmentepithelablösung (PED) der Netzhaut mit Beteiligung der Fovea.
  4. Vorgeschichte oder aktueller klinischer Nachweis im Studienauge von Aphakie, diabetischem Makulaödem, jeglicher Augenentzündung oder -infektion, pathologischer Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung, fortgeschrittenem Glaukom und/oder signifikanter Medientrübung, einschließlich Katarakt.
  5. Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen im Studienauge: perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie; Hornhauttransplantation; Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  7. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  8. Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  12. Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der MG-O-1002-Formulierung oder gegen topische Anästhetika.
  13. Nach Meinung des Prüfarztes ist ein Proband, der für die Studienbehandlung nicht geeignet ist oder wahrscheinlich nicht davon profitiert.

Teil 2:

  1. Mehr als 30 Tage zwischen der 3. Injektion von Aflibercept und Besuch 1.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate 3 Aflibercept-Injektionen erhalten haben und eine Fortsetzung der Behandlung am anderen Auge benötigen.
  3. Signifikante retinale seröse Pigmentepithelablösung (PED), Atrophie oder Fibrose/Narbe mit Beteiligung der Fovea.
  4. Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen im Studienauge: perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie; Hornhauttransplantation; Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Aktive intraokulare Entzündung oder Uveitis oder Skleritis oder Episkleritis im Studienauge oder okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  7. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  8. Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  12. Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der MG-O-1002-Formulierung oder gegen topische Anästhetika.
  13. Nach Meinung des Prüfarztes ist ein Proband, der für die Studienbehandlung nicht geeignet ist oder wahrscheinlich nicht davon profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (MG-O-1002)
Medikament: MG-O-1002; Dosisniveau: 0,8 %; Darreichungsform: Augenlösung; Verabreichungsweg: topisch am Auge
Arzneimittel: MG-O-1002
MG-O-1002 Augenlösung in einer Konzentration (0,8 %) Augenverabreichung 3 Tropfen in das Studienauge
Placebo-Komparator: Teil 2 (MG-O-1002 oder Placebo)

Arm 1:

Medikament: MG-O-1002; Dosisniveau: 0,8 %; Darreichungsform: Augenlösung; Verabreichungsweg: topisch am Auge

Arm 2:

Medikament: Placebo; Darreichungsform: Augenlösung; Verabreichungsweg: topisch am Auge
Arzneimittel: MG-O-1002
MG-O-1002 Augenlösung in einer Konzentration (0,8 %) Augenverabreichung 3 Tropfen in das Studienauge
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist 0,9%ige Kochsalzlösung zur okularen Verabreichung von 3 Tropfen in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) über 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Die Zeit bis zur Rettungsbehandlung für benötigte Patienten innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theratocular Biotek Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TO-02C201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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