Uno studio per indagare l'effetto sullo spessore maculare centrale del trattamento con collirio MG-O-1002 nei partecipanti di età superiore ai 45 anni con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)

Criterio di inclusione:

Parte 1:

1. Adulti di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi di nAMD
2. Diagnosi nell'occhio dello studio di attivo, patologico, di nuova diagnosi e naïve al trattamento (ovvero nessun precedente trattamento anti-VEGF o altro intervento chirurgico nell'occhio dello studio)
3. Acuità visiva da 20/25 a 20/200 nell'occhio dello studio
4. Dimensione totale della lesione (inclusa neovascolarizzazione, sangue) ≦12 aree discali (30,5 mm2) valutate mediante angiografia con fluoresceina.
5. Dimostrare la capacità, o avere un membro della famiglia che è disposto e in grado di, instillare gocce oculari topiche nell'occhio dello studio.
6. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Parte 2:

1. Adulti di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi di nAMD.
2. - Partecipante con nAMD precedentemente trattato con 3 iniezioni di Aflibercept nei 4 mesi precedenti e ha ricevuto l'ultima iniezione entro 30-21 giorni prima della visita 1 di questo studio.
3. Dimostrare la capacità, o avere un membro della famiglia che è disposto e in grado di, instillare gocce oculari topiche nell'occhio dello studio.
4. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Parte 1:

1. Uso precedente negli ultimi 2 mesi o elevata possibilità di richiedere un trattamento con terapia anti-VEGF (eccetto il farmaco in studio) in entrambi gli occhi durante lo studio.
2. Le regioni anomale identificate dall'autofluorescenza del fondo (FAF) e dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) che coinvolgono il centro della fovea sono causate da atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), lacerazione dell'RPE, attenuazione dei fotorecettori o fibrosi/tessuto cicatriziale.
3. Significativo distacco epiteliale del pigmento sieroso retinico (PED) che coinvolge la fovea.
4. Anamnesi o evidenza clinica attuale nell'occhio dello studio di afachia, edema maculare diabetico, qualsiasi infiammazione o infezione oculare, miopia patologica, distacco di retina, glaucoma avanzato e/o opacità media significativa, inclusa la cataratta.
5. Anamnesi o evidenza dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio: cheratoplastica penetrante o vitrectomia; trapianto di cornea; chirurgia corneale o intraoculare entro 3 mesi dallo screening.
6. Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi.
7. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
8. Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio.
9. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, sistemico o oculare, negli ultimi 3 mesi.
10. Donne in gravidanza o che allattano.
11. Donne in età fertile che non utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite.
12. Allergie gravi note o ipersensibilità al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, o ai componenti della formulazione MG-O-1002, o agli anestetici topici.
13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, soggetto che non è idoneo o che probabilmente non trarrà beneficio dal trattamento in studio.

Parte 2:

1. Più di 30 giorni tra la terza iniezione di Aflibercept e la visita 1.
2. Pazienti che hanno ricevuto 3 iniezioni di Aflibercept negli ultimi 3 mesi e necessitano di un trattamento continuato nell'altro occhio.
3. Significativo distacco epiteliale del pigmento sieroso retinico (PED), atrofia o fibrosi/cicatrice che coinvolge la fovea.
4. Anamnesi o evidenza dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio: cheratoplastica penetrante o vitrectomia; trapianto di cornea; chirurgia corneale o intraoculare entro 3 mesi dallo screening.
5. Infiammazione intraoculare attiva o uveite o sclerite o episclerite nell'occhio dello studio o infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
6. Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi.
7. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
8. Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio.
9. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, sistemico o oculare, negli ultimi 3 mesi.
10. Donne in gravidanza o che allattano.
11. Donne in età fertile che non utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite.
12. Allergie gravi note o ipersensibilità al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, o ai componenti della formulazione MG-O-1002, o agli anestetici topici.
13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, soggetto che non è idoneo o che probabilmente non trarrà beneficio dal trattamento in studio.