Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die zentrale Makuladicke der Behandlung mit MG-O-1002-Augentropfen bei Teilnehmern über 45 Jahren mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Einschlusskriterien:

Teil 1:

1. Erwachsene ab 45 Jahren mit der Diagnose nAMD
2. Diagnose im Studienauge von aktiv, pathologisch, neu diagnostiziert und behandlungsnaiv (d. h. keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung oder andere Operation im Studienauge)
3. Visus von 20/25 bis 20/200 im Studienauge
4. Gesamtläsionsgröße (einschließlich Neovaskularisation, Blut) ≦12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2), wie durch Fluorescein-Angiographie beurteilt.
5. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder lassen Sie ein Familienmitglied, das dazu bereit und in der Lage ist, topische Augentropfen in das untersuchte Auge einträufeln.
6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Teil 2:

1. Erwachsene ab 45 Jahren mit der Diagnose nAMD.
2. Teilnehmer mit nAMD, der zuvor innerhalb der vorangegangenen 4 Monate mit 3 Injektionen Aflibercept behandelt wurde und die letzte Injektion innerhalb von 30 bis 21 Tagen vor Besuch 1 dieser Studie erhalten hat.
3. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder lassen Sie ein Familienmitglied, das dazu bereit und in der Lage ist, topische Augentropfen in das Studienauge einträufeln.
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

1. Vorherige Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate oder eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass während der Studie eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie (mit Ausnahme des Studienmedikaments) an beiden Augen erforderlich ist.
2. Durch Fundusautofluoreszenz (FAF) und optische Kohärenztomographie (OCT) identifizierte anormale Regionen, die das Zentrum der Fovea betreffen, werden durch Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), RPE-Riss, Schwächung der Photorezeptoren oder Fibrose/Narbengewebe verursacht.
3. Signifikante seröse Pigmentepithelablösung (PED) der Netzhaut mit Beteiligung der Fovea.
4. Vorgeschichte oder aktueller klinischer Nachweis im Studienauge von Aphakie, diabetischem Makulaödem, jeglicher Augenentzündung oder -infektion, pathologischer Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung, fortgeschrittenem Glaukom und/oder signifikanter Medientrübung, einschließlich Katarakt.
5. Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen im Studienauge: perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie; Hornhauttransplantation; Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
7. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
8. Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
9. Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
12. Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der MG-O-1002-Formulierung oder gegen topische Anästhetika.
13. Nach Meinung des Prüfarztes ist ein Proband, der für die Studienbehandlung nicht geeignet ist oder wahrscheinlich nicht davon profitiert.

Teil 2:

1. Mehr als 30 Tage zwischen der 3. Injektion von Aflibercept und Besuch 1.
2. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate 3 Aflibercept-Injektionen erhalten haben und eine Fortsetzung der Behandlung am anderen Auge benötigen.
3. Signifikante retinale seröse Pigmentepithelablösung (PED), Atrophie oder Fibrose/Narbe mit Beteiligung der Fovea.
4. Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen im Studienauge: perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie; Hornhauttransplantation; Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
5. Aktive intraokulare Entzündung oder Uveitis oder Skleritis oder Episkleritis im Studienauge oder okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
6. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
7. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
8. Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
9. Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
12. Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der MG-O-1002-Formulierung oder gegen topische Anästhetika.
13. Nach Meinung des Prüfarztes ist ein Proband, der für die Studienbehandlung nicht geeignet ist oder wahrscheinlich nicht davon profitiert.