Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia kroplami do oczu MG-O-1002 na grubość centralnej plamki żółtej u uczestników w wieku powyżej 45 lat z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Theratocular Biotek Co.

Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania MG-O-1002 do oka u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Dwuczęściowe badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu leczenia kroplami do oczu MG-O-1002 na grubość centralnej plamki żółtej u uczestników w wieku powyżej 45 lat z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) jest poważną chorobą oczu i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, głównie w starszej populacji. Obecne leczenie przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF), choć skuteczne, wymaga wstrzyknięcia do ciała szklistego, co oznacza podanie, które musi być wykonane przez specjalistę okulistę i niesie ze sobą ryzyko proceduralne. MG-O-1002 można podawać jako miejscową kroplę do oczu, co stanowi potencjalnie bezpieczniejszą opcję, którą można samodzielnie podawać, zwiększając dostępność. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania MG-O-1002 do oczu u uczestników z nAMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Pathom, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Metta Pracharak Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Naresuan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  1. Dorośli w wieku 45 lat lub starsi z rozpoznaniem nAMD
  2. Rozpoznanie w badanym oku aktywnego, patologicznego, nowo zdiagnozowanego i nieleczonego oka (tj. brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF lub innego zabiegu chirurgicznego w badanym oku)
  3. Ostrość wzroku od 20/25 do 20/200 w badanym oku
  4. Całkowity rozmiar zmiany (w tym neowaskularyzacja, krew) ≦12 obszarów dysku (30,5 mm2) oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej.
  5. Zademonstruj umiejętność lub poproś członka rodziny, który chce i jest w stanie zaszczepić miejscowe krople do oczu w badanym oku.
  6. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Część 2:

  1. Dorośli w wieku 45 lat lub starsi z rozpoznaniem nAMD.
  2. Uczestnik z nAMD leczony wcześniej 3 zastrzykami Afliberceptu w ciągu ostatnich 4 miesięcy i otrzymał ostatni zastrzyk w ciągu 30 do 21 dni przed wizytą 1 tego badania.
  3. Zademonstruj umiejętność lub poproś członka rodziny, który chce i jest w stanie zakroplić miejscowe krople do oczu w badanym oku.
  4. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  1. Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia terapią anty-VEGF (z wyjątkiem badanego leku) w obu oczach podczas badania.
  2. Nieprawidłowe obszary zidentyfikowane za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) i optycznej koherentnej tomografii (OCT) obejmujące środek dołka są spowodowane atrofią nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), rozdarciem RPE, osłabieniem fotoreceptorów lub zwłóknieniem/bliznotą.
  3. Znaczące odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego siatkówki (PED) obejmujące dołek.
  4. Historia lub aktualne dowody kliniczne w badanym oku na bezsoczewkę, cukrzycowy obrzęk plamki, jakiekolwiek zapalenie lub infekcję oka, patologiczną krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, zaawansowaną jaskrę i/lub znaczne zmętnienie błony śluzowej oka, w tym zaćmę.
  5. Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku: penetrująca keratoplastyka lub witrektomia; przeszczep rogówki; operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych.
  7. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  8. Stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Znane poważne alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu MG-O-1002 lub na miejscowe środki znieczulające.
  13. W opinii badacza pacjent, który nie nadaje się do leczenia w ramach badania lub prawdopodobnie nie odniesie z niego korzyści.

Część 2:

  1. Więcej niż 30 dni między trzecim wstrzyknięciem Afliberceptu a wizytą 1.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali 3 wstrzyknięcia Afliberceptu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wymagają dalszego leczenia drugiego oka.
  3. Znaczne odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), atrofia lub zwłóknienie/blizna obejmujące dołek.
  4. Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku: penetrująca keratoplastyka lub witrektomia; przeszczep rogówki; operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie twardówki lub nadtwardówki w badanym oku lub zakażenie oka lub okolicy oka w którymkolwiek oku.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych.
  7. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  8. Stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Znane poważne alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu MG-O-1002 lub na miejscowe środki znieczulające.
  13. W opinii badacza pacjent, który nie nadaje się do leczenia w ramach badania lub prawdopodobnie nie odniesie z niego korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (MG-O-1002)
Lek: MG-O-1002; Poziom dawki: 0,8%; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka
Lek: MG-O-1002
MG-O-1002 roztwór oftalmiczny w jednym stężeniu (0,8%) podanie do oka 3 krople do badanego oka
Komparator placebo: Część 2 (MG-O-1002 lub Placebo)

Ramię 1:

Lek: MG-O-1002; Poziom dawki: 0,8%; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka

Ramię 2:

Lek: Placebo; Postać dawkowania: roztwór oftalmiczny; Droga podania: miejscowo do oka
Lek: MG-O-1002
MG-O-1002 roztwór oftalmiczny w jednym stężeniu (0,8%) podanie do oka 3 krople do badanego oka
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli, podawany do oka 3 krople do badanego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej plamki w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji względem wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Średnia zmiana całkowitej powierzchni neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Czas na leczenie ratunkowe dla potrzebujących pacjentów w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theratocular Biotek Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TO-02C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami