- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393947
Untersuchung der Auswirkung der Aufklärung auf das Symptommanagement auf das Symptommanagement bei Patientinnen mit Brustkrebs
3. November 2022 aktualisiert von: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Untersuchung der Wirkung des Trainings, das gemäß Orems Self-Care Deficit Theory Based Education zum Umgang mit Nebenwirkungen der Chemotherapie und zur Verbesserung der Selbstversorgung der Patienten mit Brustkrebs gegeben wurde
Es wird zusammen mit verschiedenen Behandlungsoptionen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und chirurgischen Eingriffen bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, der unter allen Krebsarten weltweit bei Frauen auftritt.
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Neuropathie, orale Nukositis, Verstopfung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Alopezie treten aufgrund von Chemotherapeutika auf, die bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Aufgrund des Mangels an Informationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung wirkt sich dies negativ auf die Einhaltung der Behandlung und die Fähigkeit zur Selbstversorgung des Einzelnen aus.
In dieser Studie war geplant, die Wirkung von Training für Chemotherapie-bezogene Symptome auf die Selbstfürsorgekraft und das Management von Chemotherapie-Nebenwirkungen zu untersuchen.
Ihre Studie war als monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, quasi-experimentelles Design geplant.
Die Forschungsstichprobe besteht aus Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die zwischen Juli 2022 und April 2023 im Universitätskrankenhaus Tekirdağ Namık Kemal behandelt und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden [26 Interventions-(Experimental-)Gruppe – 26 Kontrollgruppe].
Interventions- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung der Zufallszahlentabelle aus dem einfachen Zufallsstichprobenverfahren bestimmt, das zu den Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren gehört.
In Übereinstimmung mit Orems Self-Care-Deficit-Theorie wird eine Schulungsbroschüre für das Management von Nebenwirkungen der Chemotherapie erstellt.
Die Teilnehmer der Interventions-(Experimental-)Gruppe der Studie erhalten eine Schulung zu Nebenwirkungen der Chemotherapie, die beim ersten Gespräch 20-30 Minuten dauert.
Patienteninformationsformular, Bewertungsskala für Nightingale-Symptome und Fragebogen zum Selbstpflegeverhalten werden ausgefüllt.
Die Patienten werden während 4 Chemotherapiezyklen insgesamt 5 Mal nachuntersucht und bei jedem Chemotherapiezyklus persönlich befragt.
In persönlichen Gesprächen werden Erhebungsinstrumente ausgefüllt, die Nebenwirkungen der Patientinnen und Patienten aufgrund der Chemotherapie und die angewandten Methoden angesichts dieser Nebenwirkungen hinterfragt, Vorschläge zur Beherrschung der Nebenwirkungen der Chemotherapie gemacht und die Patientenfragen werden beantwortet.
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe der Studie wird keine Intervention durchgeführt.
In dieser Studie wird angenommen, dass Aufklärung und Nachsorge auf der Grundlage von Orems Self-Care-Deficit-Theorie zur Entwicklung von Self-Care-Verhalten und effektivem Nebenwirkungsmanagement bei Patientinnen beitragen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dilek Urtekin
- Telefonnummer: +905464046211
- E-Mail: dilekurtekin@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Kontakt:
- Dilek Urtekin
- Telefonnummer: 05464046211
- E-Mail: dilekurtekin@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie bei der Diagnose Brustkrebs,
- Erhalt des CE (Cyclophosphamid-Epirubicin)- oder CA (Cyclophosphamid-Adriamycin)-Behandlungsprotokolls,
- Erstmalige Chemotherapie,
- Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65,
- Kann Türkisch verstehen und lesen und schreiben,
- Personen, deren Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Forschung geeignet ist,
- Brustkrebs im Stadium I, II und III haben,
- Identifiziert als Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Metastasen festgestellt
- Personen mit der Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
- Diejenigen, die die Forschung verlassen wollen und
- Patienten, deren Allgemeinzustand sich verschlechtert, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenaufklärung
Es ist geplant, Patienten über die Nebenwirkungen der Chemotherapie aufzuklären.
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Es ist geplant, Patienten über die Nebenwirkungen der Chemotherapie aufzuklären.
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Kein Eingriff: Überwachung
Während der Schulung der Patienten in der Interventionsgruppe werden Beobachtungen an den Patienten in der experimentellen Gruppe gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptommanagement
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die Interventionsgruppe (Experimentalgruppe) der Studie wurde eine Schulungsbroschüre zum Umgang mit den Nebenwirkungen einer Chemotherapie erstellt, die auf Orems Self-Care Disability Theory basiert.
Vor dem ersten Chemotherapiekurs wurde parallel zum Schulungsheft eine Schulung durchgeführt.
Die Schulungsbroschüre wurde den Patienten ausgehändigt.
Diese Schulungs- und Schulungsbroschüre trug zum Management chemotherapiebedingter Nebenwirkungen und zur Entwicklung von Selbstfürsorgeverhalten bei Personen mit Brustkrebs am Ende von 4 Chemotherapiezyklen bei.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Nachtigallsymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Nightingale Symptom Assessment Scale ist eine Lebensqualitätsskala, die für Krebspatienten entwickelt wurde.
Er misst den Grad der Betroffenheit von den krankheits-/behandlungsbedingten Problemen der Patienten.
Diese Skala wurde mit "0" bewertet, wenn die Antwort des Patienten auf das zu bewertende Item nein war, und mit "4", wenn es zu viel war.
O-Punkt gab an, dass die Lebensqualität überhaupt nicht beeinträchtigt war, und 4 Punkte gab an, dass sie stark beeinträchtigt war.
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3 Wochen
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Anfrageformular zum Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Anfrageformular zum Selbstfürsorgeverhalten wurde von den Forschern erstellt, um das Selbstfürsorgeverhalten der Person zu hinterfragen.
Das Formular besteht aus Fragen zum Selbstversorgungsverhalten des Patienten im täglichen Leben im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, Geschmacks- und Geruchsveränderungen, oraler Mukositis, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Schlafproblemen und Alopezie.
Diese Form wurde in Form von Personen angewendet, die die Aussagen selbst beantworteten.
Antwortmöglichkeiten wurden mit 0 Punkten für die Antwort „Ich bewerbe mich nie“ und 3 Punkten für die Antwort „Ich bewerbe mich immer“ beantwortet.
Hohe Punktzahlen zeigten, dass sich das Selbstpflegeverhalten des Patienten positiv verbesserte.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SaglikBilimleriU_DU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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