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Die Wirksamkeit eines gruppenbasierten Unified Protocol (UP)-Programms zur Verbesserung von Schlaf und psychischer Gesundheit

23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Häufige psychische Störungen können behindernd sein und zu einer großen Krankheitslast führen. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders wurde entwickelt, um emotionale Störungen mit evidenzbasierten, emotional fokussierten kognitiven Verhaltenstechniken anzugehen, und ist wirksam bei der Verringerung von Angstsymptomen und depressiven Symptomen bei Erwachsenen. Frühere Untersuchungen haben eine vergleichbare Wirkung von UP auf die Verringerung von Angstsymptomen im Vergleich zum Single-Disorder-Protokoll (SDP) für Angst gezeigt. Gruppenbasiertes UP wurde ebenfalls implementiert und getestet. Angesichts der Tatsache, dass die arbeitende Bevölkerung einem hohen Risiko für eine schlechte psychische Gesundheit ausgesetzt ist, insbesondere angesichts der COVID-Pandemie mit neuen beispiellosen Arbeitssituationen und erhöhten Unsicherheiten, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zu Schlaf und psychischer Gesundheit in hohem Maße zu untersuchen -Risikopopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten in örtlichen Schulen oder Bildungseinrichtungen
  • ab 18 Jahren
  • keine schweren oder instabilen psychischen Erkrankungen bei der Einstellung
  • kein umfangreiches vorheriges Training/Übung mit Achtsamkeit

Ausschlusskriterien:

  • psychotische Störungen, bipolare Störung, schwere Alkoholstörung und Drogenmissbrauch, akutes und hohes Suizidrisiko
  • derzeit andere psychosoziale Interventionen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einheitliches Protokoll
8 Sitzungen gruppenbasierte Intervention
Verhalten: Einheitliches Protokoll für Stimmungsstörungen
Das gruppenbasierte UP ist strukturiert und manualisiert und besteht aus 9 1,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen (90 Minuten, 18 Teilnehmer in jeder Gruppe). Der gruppenbasierte UP ist ein Kurs, der aus Komponenten der Psychoedukation zu Stimmungsstörungen, kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten und Rückfallprävention besteht und in der aktuellen Studie für die nichtklinische Bevölkerung angepasst wird. Die UP wird von ausgebildeten Therapeuten geleitet und durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten das gleiche Programm, zwei Monate nachdem ihre Kollegen in der experimentellen Gruppe die Intervention abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Schlaflosigkeitssymptome werden durch den Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. ISI ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala. Mögliche Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des Schlaftagebuchs – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Latenz beim Einschlafen (SOL) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenk-Aktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die sich aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett errechnet, %
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ), 12 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Stressänderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Perceived Stress Scale (PSS), 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Mitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Mitgefühlsskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Selbstmitgefühlsskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung in der gemeinsamen Menschheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Common Humanity Scale, 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), 12 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Dezentrierung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Nichtreaktivitäts-Subskala des chinesischen Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-C), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9,12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Neubewertungs-Subskala des Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ), 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9,12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung klinisch depressiver Symptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) besteht aus 9 Selbstauskunftselementen, die dazu bestimmt sind, klinisch signifikante Depressionen zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Depression hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der klinischen Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) besteht aus 7 Selbstberichtselementen zur Beurteilung allgemeiner Angstsymptome. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Angst hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung des subjektiven psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5) besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die dazu dienen, das subjektive Wohlbefinden zu messen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Pre-Sleep Arousal Scale ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die das Erwachen vor dem Schlafengehen misst. Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise von 8 bis 40 bewertet). In beiden Fällen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen an.
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Schlafreaktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) besteht aus 9 Elementen zur Messung der Schlafreaktivität. Mögliche Punktzahlen reichen von 9 bis 36. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schlafaktivität hin.
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
WHOQOL-BREF, 26 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie/sehr schlecht/stimme gar nicht zu) bis 5 (immer/sehr gut/stimme voll und ganz zu)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
TMSS-Reparatur
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Merkmal Meta-Stimmungsskala Reparatur-Subskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
RRS
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Grübelnde Reaktionsskala, 22 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA210411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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