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Studie von M1774 in Kombination mit DNA Damage Response Inhibitor oder Immune Checkpoint Inhibitor (DDRiver Solid Tumors 320)

9. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil des ATR-Inhibitors M1774 in Kombination mit DNA-Damage-Response-Inhibitoren oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren (DDRiver Solid Tumors 320)

Dies ist eine offene, multizentrische, klinische Studie, die in mehreren Teilen durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Profil, Kombinationen der maximal tolerierten Dosis (MTD) (falls beobachtet) und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu ermitteln ) Kombination für M1774 in Kombination mit Medikament A (DNA Damage Response Inhibitor – in Teil A1) und in Kombination mit Medikament B (Immuncheckpoint-Inhibitor – in Teil B1) bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren, die intolerant sind oder keine haben Standardtherapie zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle - PARENT
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardtherapie refraktär sind oder für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet, die einen klinischen Nutzen bringen können, oder die die Standardbehandlung nicht vertragen
  • Teilnehmer mit dem Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder beeinträchtigen könnten Auswertung
  • Teilnehmer mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis sind unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit schweren Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten, refraktärer Übelkeit und Erbrechen, unkontrolliertem Durchfall, bekannter Malabsorption, signifikanter Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation, Verwendung von Ernährungssonden, anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und/oder anderen Situationen, die eine angemessene Absorption von verhindern können orale Medikamente
  • Teilnehmer mit Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A1: Tuvustertib und Lartesertib
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil A1.1: Tuvustertib und Lartesertib
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln (fettarme Mahlzeit) auf die PK einer M4076-Monotherapie, gefolgt von einer Behandlung mit M1774 in Kombination mit M4076
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil A1.2: Tuvustertib und Lartesertib
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tuvustertib-Tabletten (TF1) im Vergleich zu Kapseln, gefolgt von einer Behandlung mit Tuvustertib in Kombination mit Lartesertib
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil A2: Tuvustertib und Lartesertib
ATM bei Prostatakrebs (Teil A2)
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil A3: Tuvustertib und Lartesertib
ARID1A bei Endometriumkrebs
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil A2/A3: Tuvustertib und Lartesertib
Tablettenformulierung (TF1, Test) im Vergleich zu einer Kapselformulierung (Referenz)
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Lartesertib
Lartesertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M4076
Experimental: Teil B1: Tuvustertib und Avelumab
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab wird einmal täglich als intravenöse Infusion über einen in Teil B1 definierten Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Tuvusetib
Tuvustertib wird über einen definierten Zeitraum in Teil A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 und Teil B1 einmal täglich oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Abbruch oder zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • M1774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil A1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil A1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Teil B1: Anzahl der Teilnehmer mit UE und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Teil A1: Änderung des pharmakodynamischen (PD) Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis ca. 1 Monat
Der PD-Biomarker der Histonvariante wird durchflusszytometrisch gemessen.
Vordosierung bis ca. 1 Monat
Teil B1: Änderung des PD-Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis ca. 1 Monat
Der PD-Biomarker der Histonvariante wird durchflusszytometrisch gemessen.
Vordosierung bis ca. 1 Monat
Teil A2/A3: Objektive Reaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Teil A2/A3: Anzahl der Teilnehmer mit UE und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Teil A1.1: PK-Plasmakonzentration von Lartesertib unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Periode 1 Tag 1
Tag -1 bis Periode 1 Tag 1
Teil A1.2: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche [Frel(AUC0-inf)] der Tuvustertib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvustertib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Teil A1.2: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [Frel(AUC0-t)] der Tuvusertib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvusertib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Teil A1.2: Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Verhältnis[Cmax]) der Tuvusterib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvusterib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Teil A2/A3: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche [Frel(AUC0-inf)] der Tuvustertib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvustertib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Teil A2/A3: Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [Frel(AUC0-t)] der Tuvusertib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvusertib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Teil A2/A3: Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Verhältnis[Cmax]) der Tuvustertib-Testbehandlung im Vergleich zur Tuvusterib-Referenzbehandlung
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A1 und B1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Messungen des digitalen Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Baseline bis zu 18 Monate
Teil A1 und B1: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Teil B1: Pharmakokinetische (PK) Serumkonzentration von Avelumab
Zeitfenster: Vordosierung bis ca. 18 Monate
Vordosierung bis ca. 18 Monate
Teil B1: Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Avelumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Baseline bis zu 18 Monate
Teil A2/A3: Antwortdauer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Teil A2/A3: Klinischer Nutzen (entweder OR oder stabile Erkrankung für 6 Monate oder länger) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Teil A2/A3: Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1, modifiziert gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3), bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu 18 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis
Teil A1: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentration von Tuvustertib und Lartesertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ca. 6 Monaten
Vordosierung bis zu ca. 6 Monaten
Teile A1.2 und B1: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentration von Tuvustertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ca. 6 Monaten
Vordosierung bis zu ca. 6 Monaten
Teile A1.1, A1.2 und A2/3: Anzahl der Teilnehmer mit UE und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Teil A1.1: PK-Plasma- und Urinkonzentration von Lartesertib unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Periode 1 Tag 1
Tag -1 bis Periode 1 Tag 1
Teil A2/A3: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Tuvustertib
Zeitfenster: Tag -4 bis Periode 1 Tag 1
Tag -4 bis Periode 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS201924_0020
  • 2022-500287-35-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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