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Studio di M1774 in combinazione con inibitore della risposta al danno del DNA o inibitore del checkpoint immunitario (DDRiver Solid Tumors 320)

9 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase Ib multicentrico in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico/farmacodinamico dell'inibitore ATR M1774 in combinazione con inibitori della risposta al danno del DNA o inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati (tumori solidi DDRiver 320)

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, condotto in più parti per stabilire la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD), le combinazioni della dose massima tollerata (MTD) (se osservata) e la dose raccomandata per l'espansione (RDE ) combinazione per M1774 in combinazione con il farmaco A (inibitore della risposta al danno del DNA - nella parte A1) e in combinazione con il farmaco B (inibitore del checkpoint immunitario - nella parte B1) nei partecipanti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati che sono intolleranti o non hanno terapia standard disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle - PARENT
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital QuironSalud Barcelona - Next Oncology
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Partner
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore, che può trasmettere benefici clinici o che non possono tollerare il trattamento standard di cura
  • Partecipanti con stato di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1, con aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi condizione, incluso qualsiasi stato patologico non controllato diverso da tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati, che secondo l'opinione dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta o valutazione
  • - Partecipanti con un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo
  • I partecipanti con meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica
  • - Partecipanti con sanguinamento gastrointestinale grave entro 3 mesi, nausea e vomito refrattari, diarrea incontrollata, malassorbimento noto, significativa resezione dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico, uso di sondini per l'alimentazione, altre malattie gastrointestinali croniche e/o altre situazioni che possono precludere un adeguato assorbimento di farmaci orali
  • Partecipanti con trapianto di organi, incluso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A1: Tuvusertib e Lartesertib
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte A1.1: Tuvusertib e Lartesertib
Valutazione dell'effetto del cibo (pasto a basso contenuto di grassi) sulla farmacocinetica di M4076 in monoterapia seguita dal trattamento con M1774 in combinazione con M4076
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte A1.2: Tuvusertib e Lartesertib
Valutazione della biodisponibilità relativa della compressa di Tuvusertib (TF1) rispetto alla capsula seguita dal trattamento con Tuvusertib in combinazione con Lartesertib
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte A2: Tuvusertib e Lartesertib
ATM nel cancro della prostata (Parte A2)
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte A3: Tuvusertib e Lartesertib
ARID1A nel cancro dell'endometrio
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte A2/A3: Tuvusertib e Lartesertib
Formulazione in compresse (TF1, test) rispetto a una formulazione in capsule (riferimento)
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Lartesertib
Lartesertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3, fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M4076
Sperimentale: Parte B1: Tuvusertib e Avelumab
Droga: Avelumab
Avelumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte B1 fino alla progressione della malattia, alla morte, all'interruzione o alla fine dello studio.
Droga: Tuvusertib
Tuvusertib sarà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di tempo definito nella Parte A1, A1.1, A1.2, A2, A3, A2/A3 e Parte B1 fino alla progressione della malattia, morte, interruzione o fine dello studio.
Altri nomi:
  • M1774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte A1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte A1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed EA correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Baseline fino a 18 mesi
Parte B1: numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Baseline fino a 18 mesi
Parte A1: Variazione rispetto al basale del biomarcatore farmacodinamico (PD).
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 1 mese
Il biomarcatore PD della variante istonica sarà misurato mediante citometria a flusso.
Pre-dose fino a circa 1 mese
Parte B1: variazione rispetto al basale del biomarcatore PD
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 1 mese
Il biomarcatore PD della variante istonica sarà misurato mediante citometria a flusso.
Pre-dose fino a circa 1 mese
Parte A2/A3: Risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Parte A2/A3: Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Baseline fino a 18 mesi
Parte A1.1: Concentrazione plasmatica PK di Lartesertib in condizioni di fame e digiuno
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -1 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A1.2: Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata all'infinito [Frel(AUC0-inf)] del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A1.2: Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [Frel(AUC0-t)] del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A1.2: Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (rapporto [Cmax]) del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A2/A3: Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata all'infinito [Frel(AUC0-inf)] del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A2/A3: Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [Frel(AUC0-t)] del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A2/A3: rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (rapporto [Cmax]) del trattamento di prova con Tuvusertib rispetto al trattamento di riferimento con Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A1 e B1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma digitale (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Basale fino a 18 mesi
Parte A1 e B1: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Parte B1: Concentrazione sierica farmacocinetica (PK) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 18 mesi
Pre-dose fino a circa 18 mesi
Parte B1: Numero di partecipanti con qualsiasi anticorpo anti-farmaco positivo (ADA) di Avelumab
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Basale fino a 18 mesi
Parte A2/A3: Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Parte A2/A3: beneficio clinico (OR o malattia stabile per 6 mesi o più) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Parte A2/A3: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 modificata secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Fino a 18 mesi dopo la somministrazione della prima dose
Parte A1: Concentrazione plasmatica farmacocinetica (PK) di Tuvusertib e Lartesertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 mesi
Pre-dose fino a circa 6 mesi
Parti A1.2 e B1: Concentrazione plasmatica farmacocinetica (PK) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 mesi
Pre-dose fino a circa 6 mesi
Parti A1.1, A1.2 e A2/3: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Baseline fino a 18 mesi
Parte A1.1: Concentrazione PK nel plasma e nelle urine di Lartesertib a stomaco pieno e a digiuno
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -1 fino al Periodo 1 Giorno 1
Parte A2/A3: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1
Giorno -4 fino al Periodo 1 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS201924_0020
  • 2022-500287-35-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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