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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T4032 (unkonserviertes Bimatoprost 0,01 %) im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom

17. Juli 2024 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit von T4032 im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % in Bezug auf die Wirksamkeit aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbien, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Kolumbien, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
  • Beide Augen diagnostizierten ein Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Trauma, Infektion, klinisch signifikanter Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des/der Prüfpräparat(e)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T4032
Arzneimittel: Bimatoprost Ophthalmic
Augentropfen
Aktiver Komparator: Lumigan
Arzneimittel: Bimatoprost Ophthalmic
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: bis Woche 12
Änderung von Baseline (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 im IOP zu drei Zeitpunkten (8:00 Uhr; 10:00 Uhr; 16:00 Uhr) im Studienauge.
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT4032-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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