- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397600
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T4032 (unkonserviertes Bimatoprost 0,01 %) im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom
19. März 2024 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit von T4032 im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % in Bezug auf die Wirksamkeit aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
684
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 80001
- Clínica Oftalmológica del Caribe
-
Bogotá, Kolumbien, 110231
- Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
-
Cali, Kolumbien, 760001
- Clinica de Oftalmologia de Cali SA
-
Floridablanca, Kolumbien, 681004
- Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Kolumbien, 50024
- Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
-
Medellín, Kolumbien, 50021
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Southwest Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
- Beide Augen diagnostizierten ein Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Trauma, Infektion, klinisch signifikanter Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des/der Prüfpräparat(e)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: T4032
|
Augentropfen
|
Aktiver Komparator: Lumigan
|
Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: bis Woche 12
|
Änderung von Baseline (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 im IOP zu drei Zeitpunkten (8:00 Uhr; 10:00 Uhr; 16:00 Uhr) im Studienauge.
|
bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT4032-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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