- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402020
Wirksamkeit von Tiotropium + Olodaterol gegenüber inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei COPD-Patienten in Taiwan
Wirksamkeit der Erhaltungsbehandlung mit Tiotropium + Olodaterol im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden + langwirksamen β2-Agonisten bei COPD-Patienten in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie basierend auf den Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, China, 100225
- National Tawain University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mindestens ein Rezept für Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo)-Kombinationsinhalator oder langwirksamen ß2-Agonisten/inhalative Kortikosteroide (LABA/ICS)-Kombinationsinhalator.
- Die erste Ausgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder LABA/ICS wird als Indexdatum definiert;
- Für die Hauptanalysen werden nur Fixdosis-Kombinationsinhalatoren (FDC) eingeschlossen.
- Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir nur Patienten ein, die am Indexdatum ≥ 55 Jahre alt sind);
- Mindestens eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum;
- Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung einer neuen Verwendung der Studienmedikamente zu ermöglichen;
- Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Jedwede Verwendung von Tio/Olo, ICS/LABA oder ICS/LABA/Long-acting muscarinic antagonists (LAMA) in freier oder fester Form für ein Jahr vor dem Indexdatum;
- Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum festgestellt wurden (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir Patienten mit Asthma ein);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tiotropium + Olodaterol-Kohorte
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit der Behandlung mit Tiotropium + Olodaterol begonnen haben, laut Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
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Tiotropium (Tio)
Olodaterol (Olo)
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Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA).
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA) begonnen haben, gemäß Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
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Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Langwirksame β2-Agonisten (LABA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
|
Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Als Indexdatum wurde die erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators definiert. Definition einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation:
|
Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit einer Eskalation der Dreifachtherapie nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
|
Anzahl der Probanden mit Ereignis-Triple-Therapie-Eskalation, definiert als eine LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder eine gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:
Das Ereignisdatum war der 30. Tag nach Beginn der Dreifachtherapie. |
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
|
|
Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie (erstes Ereignis pro Patient). Eskalation der Dreifachtherapie, definiert als eine beliebige LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder jede gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:
Die Inzidenzrate wird berechnet als (Gesamtzahl der Patienten in der Kohorte, bei denen während des angegebenen Zeitraums zum ersten Mal ein interessantes Ereignis auftritt) / (Gesamtpersonenzeit, die durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist). |
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Anzahl der Probanden mit einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach der Einreise
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Anzahl der Probanden mit dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach Beginn der Studienmedikation.
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Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum. Notfallmedikamente wurden als kostenlose oder kombinierte Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), kurzwirksamen Muskarinantagonisten (SAMA) oder SABA/SAMA definiert. Die jährlichen Raten wurden für jede Kohorte wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Ereignisse in der Kohorte während des angegebenen Zeitraums) / (Gesamtpersonenjahr, das durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist). |
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
|
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Annualisierte Rate der COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Die jährliche Rate wird wie folgt berechnet: Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen/Gesamtrisikojahr des Patienten = Anzahl der Exazerbationen pro Patientenjahr. Definitionen einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation waren:
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Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1237-0110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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