Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tiotropium + Olodaterol gegenüber inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei COPD-Patienten in Taiwan

8. August 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit der Erhaltungsbehandlung mit Tiotropium + Olodaterol im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden + langwirksamen β2-Agonisten bei COPD-Patienten in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie basierend auf den Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

Die Real-World-Studie zielt darauf ab, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) / langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Taiwan zu bewerten. Die in dieser Studie verwendeten Daten stammen aus den Schadensdaten der Taiwan National Health Insurance (NHI) zwischen 2014 und 2019.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, China, 100225
        • National Tawain University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zwischen 2014 und 2019 in die NHI-Datenbank aufgenommen wurden und entweder Tiotropium + Olodaterol oder inhalative Kortikosteroide + langwirksamer ß2-Agonist erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mindestens ein Rezept für Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo)-Kombinationsinhalator oder langwirksamen ß2-Agonisten/inhalative Kortikosteroide (LABA/ICS)-Kombinationsinhalator.

    1. Die erste Ausgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder LABA/ICS wird als Indexdatum definiert;
    2. Für die Hauptanalysen werden nur Fixdosis-Kombinationsinhalatoren (FDC) eingeschlossen.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir nur Patienten ein, die am Indexdatum ≥ 55 Jahre alt sind);
  3. Mindestens eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum;
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung einer neuen Verwendung der Studienmedikamente zu ermöglichen;
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Jedwede Verwendung von Tio/Olo, ICS/LABA oder ICS/LABA/Long-acting muscarinic antagonists (LAMA) in freier oder fester Form für ein Jahr vor dem Indexdatum;
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum festgestellt wurden (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir Patienten mit Asthma ein);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiotropium + Olodaterol-Kohorte
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit der Behandlung mit Tiotropium + Olodaterol begonnen haben, laut Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
Tiotropium (Tio)
Olodaterol (Olo)
Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA).
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA) begonnen haben, gemäß Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Langwirksame β2-Agonisten (LABA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Als Indexdatum wurde die erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators definiert.

Definition einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation:

  1. Eine mäßige Exazerbation wurde definiert als ein ambulanter Besuch mit einem Diagnosecode für COPD in einem beliebigen Fachgebiet und einer Verschreibung eines oralen Kortikosteroids oder eines Antibiotikums gegen Atemwegsinfektionen
  2. Eine schwere Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme mit der Primärdiagnose COPD definiert
Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Eskalation der Dreifachtherapie nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Anzahl der Probanden mit Ereignis-Triple-Therapie-Eskalation, definiert als eine LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder eine gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:

  1. jede LAMA/LABA-Festdosiskombination + jede ICS-Einzelformulierung
  2. jede LAMA-Einzelformulierung + jede ICS/LABA-Festdosiskombination
  3. jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA-Einzelformulierung + jede ICS-Einzelformulierung

Das Ereignisdatum war der 30. Tag nach Beginn der Dreifachtherapie.

Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie (erstes Ereignis pro Patient). Eskalation der Dreifachtherapie, definiert als eine beliebige LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder jede gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:

  1. jede LAMA/LABA-Festdosiskombination + jede ICS-Einzelformulierung
  2. jede LAMA-Einzelformulierung + jede ICS/LABA-Festdosiskombination
  3. jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA-Einzelformulierung + jede ICS-Einzelformulierung

Die Inzidenzrate wird berechnet als (Gesamtzahl der Patienten in der Kohorte, bei denen während des angegebenen Zeitraums zum ersten Mal ein interessantes Ereignis auftritt) / (Gesamtpersonenzeit, die durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist).

Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach der Einreise
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Anzahl der Probanden mit dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach Beginn der Studienmedikation.
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum. Notfallmedikamente wurden als kostenlose oder kombinierte Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), kurzwirksamen Muskarinantagonisten (SAMA) oder SABA/SAMA definiert.

Die jährlichen Raten wurden für jede Kohorte wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Ereignisse in der Kohorte während des angegebenen Zeitraums) / (Gesamtpersonenjahr, das durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist).

Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Annualisierte Rate der COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Die jährliche Rate wird wie folgt berechnet: Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen/Gesamtrisikojahr des Patienten = Anzahl der Exazerbationen pro Patientenjahr.

Definitionen einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation waren:

  1. Eine mittelschwere Exazerbation wurde definiert als ein ambulanter Besuch mit einem Diagnosecode für COPD in einem beliebigen Fachgebiet + eine Verschreibung eines oralen Kortikosteroids oder eines Antibiotikums gegen Atemwegsinfektionen; Verschreibungen innerhalb von 30 Tagen wurden als Fortsetzung der anfänglichen Exazerbation betrachtet.
  2. Eine schwere Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme mit der Primärdiagnose COPD definiert; Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen wurden als Fortsetzung der anfänglichen Exazerbation gewertet.
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiotropium (Tio)

Abonnieren