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Aerobic-Übungen bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

2. Juni 2022 aktualisiert von: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Wirkung von Aerobic-Übungstraining bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen Aerobic-Übungstrainings bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35430
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Unterermittler:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Unterermittler:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Unterermittler:
          • Seda Dastan
        • Unterermittler:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schubförmig remittierende oder sekundär progrediente Form der Multiplen Sklerose,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Störung,
  • Orthopädische Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich Fußknöchel, Knie, Hüfte oder Wirbelsäule, die das Gleichgewicht beeinträchtigen,
  • Diagnostizierte schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung,
  • Herzinsuffizienz, koronare, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen wie COPD haben
  • Herzerkrankungen wie Bluthochdruck haben, die eine Kontraindikation für Sport darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Moderates Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom wird verwendet, um die Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Es besteht aus 10 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden. Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der Timed 25-Foot Walk ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Walk basiert. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Punktzahl ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche. Eine höhere Zeit steht für eine langsamere Gehgeschwindigkeit und eine stärkere Gehbeeinträchtigung.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das Gehen misst. Er besteht aus 12 Fragen mit Wahlmöglichkeiten vom Typ Likert zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von Multipler Sklerose in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Multiplen Sklerose auf das Gehen hin.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die Punktzahl (die Summe von 8 Item-Punktzahlen, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Multiple Sclerosis Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der Multiple Sclerosis International Quality of Life Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender, mehrdimensionaler Fragebogen, der gemeinsam entwickelt und zunächst in 15 Ländern einschließlich der Türkei validiert wurde. Der Fragebogen umfasst 31 Fragen in 9 Subskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Gefühls- und Sexualleben, Bewältigung, Ablehnung und Beziehungen zum Gesundheitssystem. Alle 9 Dimensionen und der Indexwert wurden linear transformiert und auf einer Skala von 0-100 normiert, wobei 0 die schlechtestmögliche und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Erkennen Sie Schlafstörungen oder -defizite.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungen werden mit APDM-Opalen durchgeführt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Ziel ist es, in 6 Minuten so weit und so schnell wie möglich zu gehen. Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Eine größere Entfernung steht für eine bessere submaximale Trainingskapazität.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungen werden mit APDM-Opalen durchgeführt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Geschätzter VO2max
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die geschätzte VO2max wird anhand des Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Tests berechnet.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnostische Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom wurden 1995 von der Restless-Legs-Syndrom-Arbeitsgruppe entwickelt und 2003 und 2014 überarbeitet. Zu diesen Kriterien gehören; das Bedürfnis, die Beine aufgrund unangenehmer oder unangenehmer Empfindungen in den Beinen zu bewegen, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen beginnen oder sich in Ruhe verschlimmern, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können teilweise oder vollständig durch Bewegungen wie Gehen oder Strecken gelindert werden, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können sich nachts verschlechtern oder erst abends oder nachts auftreten, Die vorgenannten Merkmale können nicht nur in Bezug auf Primärsymptome oder andere medizinische oder Verhaltensstörungen (z Krämpfe, gewohnheitsmäßiges Schwingen der Füße). Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden mit Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert. Die Diagnose des Restless-Legs-Syndroms wird von einem Neurologen bestätigt.
An der Grundlinie
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es hat Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/12-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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