RC48-ADC kombiniert mit S-1 zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen gastroösophagealen Adenokarzinoms mit mäßiger Expression von HER2

Einschlusskriterien:

• Gleichzeitig nahmen die Patienten freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
• Entweder männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
• Patienten, bei denen durch die pathologische oder zytologische Diagnose Magenkrebs (GC), Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder Adenokarzinom der Speiseröhre diagnostiziert wurde, wiesen Hinweise auf lokal fortgeschrittene Läsionen oder Metastasen auf, die nicht chirurgisch reseziert werden konnten, und waren größtenteils Adenokarzinome, die durch histologische Untersuchung bestätigt wurden;
• Keine vorherige systemische Therapie; Oder Sie hatten eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten, aber 6 Monate nach Ende der Behandlung kam es zu einer Krankheitsprogression oder einem Wiederauftreten;
• HER2 IHC 2+ und FISH-;
• ECOG-Ergebnisse 0-1;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Frauen im gebärfähigen Alter mussten sich innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen, der negativ ausfiel, und sich freiwillig dazu verpflichten, während des Beobachtungszeitraums und für 12 Wochen nach Gabe des letzten Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer: chirurgische Sterilisation oder Einwilligung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Beobachtungszeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
• Von Patienten, die sich daran halten, wird erwartet, dass sie in der Lage sind, die therapeutischen Ergebnisse und Nebenwirkungen gemäß den Anforderungen des Regimes weiterzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Fünf Jahre vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments wurde ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert, die wirksame Behandlung von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder die wirksame Entfernung von Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder außer Brustkrebs;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen RC48-ADC;
• HBV-DNA > 500 IU/ml (oder 2000 Kopien/ml), HCV-RNA > 103 Kopien/ml, HBsAg+ und Anti-HCV-Antikörper positiv;
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
• Anamnese, dass innerhalb von 4 Wochen vor der Probebehandlung eine Behandlung mit Krebsmedikamenten/biologischen Arzneimitteln erhalten wurde;
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.