Eine Studie über längere IVT IBI302-Intervalle bei Patienten mit nAMD

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 50 Jahre. volljährig.
3. Aktive subfoveale oder parafoveale CNV als Folge einer neovaskulären AMD bei FFA oder OCT.
4. Der CNV-Bereich ≥ 50 % der Läsionsfläche auf der FFA im Studienauge beim Screening-Besuch.
5. BCVA-Score von 24–78 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankungen, die dazu führen können, dass Probanden nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen.
2. Subretinale Blutung > 50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder Beteiligung an der Makulafovea, Fibrose- oder Atrophiebereich > 50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder Beteiligung der Makulafovea;
3. Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg oder von den Prüfärzten beim Screening oder beim Basisbesuch beurteilt)
4. Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Entzündung oder Infektion;

5. Vor jeder Behandlung im Studienauge:

   • Anti-VEGF-Therapie oder Anti-Komplement-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   • Laserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   • Photodynamische Therapie oder vitreoretinale Chirurgie;
   • Intraokulare Glukokortikoid-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
6. Vorliegen einer systemischen Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Traktionsinfektionen (z. B. aktive Virushepatitis); instabile Angina pectoris; zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl); Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern; Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; oder bösartiger Tumor;
7. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit/Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Fluorescein und Povidon-Jod;
8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während des Studienzeitraums stillen;
9. innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel teilgenommen oder während der Studie versucht haben, an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
10. Andere von den Ermittlern beurteilte Bedingungen sind für die Einschreibung ungeeignet