Uno studio sull'intervallo più lungo di IVT IBI302 in soggetti con nAMD

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile ≥50 anni. di età.
3. CNV subfoveale o parafoveale attiva secondaria a AMD neovascolare su FFA o OCT.
4. L'area della lesione CNV area≥50% su FFA nell'occhio dello studio alla visita di screening.
5. Punteggio BCVA di 24-78 lettere utilizzando i grafici ETDRS nell'occhio dello studio al basale.

Criteri di esclusione:

1. Malattie concomitanti che possono far sì che i soggetti non rispondano al trattamento o confondano l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Emorragia sottoretinica>50% dell'area totale della lesione e/o coinvolgimento nella fovea maculare, fibrosi o area di atrofia>50% dell'area totale della lesione e/o coinvolgimento della fovea maculare;
3. Presenza di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP≥25mmHg, o giudicato dagli investigatori allo screening o alla visita basale)
4. Presenza di infiammazione o infezione intraoculare o perioculare attiva;

5. Prima di qualsiasi trattamento di seguito nell'occhio dello studio:

   • Terapia anti-VEGF o terapia anti-complemento entro 3 mesi prima dello screening;
   • Fotocoagulazione laser entro 3 mesi prima dello screening;
   • Terapia fotodinamica o chirurgia vitreoretinica;
   • Iniezione intraoculare di glucocorticoidi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
6. Presenza di qualsiasi malattia sistemica: incluse ma non limitate infezioni del tratto (come epatite virale attiva); angina instabile; accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima della selezione); infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della selezione); grave aritmia che richiede cure mediche; malattie epatiche, renali o metaboliche; o tumore maligno;
7. Storia di grave ipersensibilità/allergia ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o fluoresceina e iodio povidone;
8. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che si preparano a rimanere incinte o che allattano durante il periodo di studio;
9. Partecipato a qualsiasi studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o tentato di partecipare a sperimentazioni di altri farmaci durante lo studio;
10. Altre condizioni non idonee all'arruolamento giudicate dagli inquirenti