Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dłuższej przerwy IVT IBI302 u pacjentów z nAMD

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z aktywną kontrolą oceniające dłuższy odstęp między iniekcjami doszklistkowymi IBI302 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie jest przeznaczone do wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z aktywną kontrolą w celu oceny dłuższego odstępu między wstrzyknięciami IBI302 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ≥50 lat. w wieku.
  3. Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD w FFA lub OCT.
  4. Obszar CNV ≥50% obszaru zmiany na FFA w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  5. Wynik BCVA 24-78 liter przy użyciu wykresów ETDRS w badanym oku na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, które mogą powodować brak odpowiedzi na leczenie lub mylić interpretację wyników badania.
  2. Krwotok podsiatkówkowy >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub zajęcie dołka plamki żółtej, zwłóknienie lub atrofia >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub zajęcie dołka plamki żółtej;
  3. Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥25 mmHg lub oceniona przez badaczy podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
  4. Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego;

  5. Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:

    • Terapia anty-VEGF lub anty-dopełniacz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    • Fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    • Terapia fotodynamiczna lub chirurgia witreoretinalna;
    • Dogałkowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej: w tym między innymi infekcje przewodu pokarmowego (takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby); niestabilna dusznica bolesna; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); poważna arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek lub metaboliczne; lub nowotwór złośliwy;
  7. Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
  9. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub próbował uczestniczyć w innych badaniach lekowych w trakcie badania;
  10. Inne warunki nieodpowiednie do rejestracji oceniane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept 2 mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
Lek: Aflibercept
Trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 2,0 mg Afliberceptu, a następnie wstrzyknięcia co drugi miesiąc
Eksperymentalny: IBI302 dawka 2 grupa
Lek: Aflibercept 8mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
Biologiczny: dawka 2 IBI302
Po 4 obciążających comiesięcznych wstrzyknięciach dawki 2 IBI302 do ciała szklistego podaje się następujący IBI302 IVT zgodnie z opisem w protokole
Eksperymentalny: IBI302 dawka 1 grupa
Lek: Aflibercept 6,4 mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
Biologiczny: dawka 1 IBI302
Po 4 obciążających comiesięcznych wstrzyknięciach doszklistkowych dawki 1 IBI302, podaje się następujący IBI302 IVT zgodnie z opisem w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥0,5,10,15 liter od wartości wyjściowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników utraty >0, ≥5,10，15 liter od linii bazowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a utrata wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek ostrości wzroku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana grubości centralnego subpola w badanym oku od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a błoną Brucha za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianą przez centralne centrum odczytu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników w różnych dawkach IBI302 Arm on Raz na 8 tygodni, 12 tygodni, odstępy między zabiegami
Ramy czasowe: W tygodniu 20,40,52
W tygodniu 20,40,52
Podsumowanie bezpieczeństwa ogólnej liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według rodzaju zdarzenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Niniejsze podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa przedstawia liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania. AE są klasyfikowane jako wszelkie AE, oczne AE występujące w badanym oku lub innym oku, ogólnoustrojowe AE, poważne AE, AE związane z leczeniem badanym lekiem, AE o szczególnym znaczeniu. Badacz niezależnie ocenił powagę i dotkliwość każdego zdarzenia niepożądanego. Nasilenie oceniano zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana całkowitego obszaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) zmiany/całkowitego obszaru wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Całkowitą powierzchnię zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej/całkowity obszar przecieku neowaskularyzacyjnego naczyniówkowego w badanym oku oceniano w centralnym ośrodku czytelniczym, stosując angiografię fluoresceinową dna oka (FFA).
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Produkcja przeciwciał przeciwlekowych w surowicy.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI302A202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami