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Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der K-161-Augenlösung zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

9. Januar 2025 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Vehikel-kontrollierte, Parallelgruppen-, 12-wöchige Verabreichungs- und 40-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen K-161-Lösung für die Behandlung von mittelschweren Patienten bestätigt bis hin zum schweren Trockenen Auge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-161 Augenlösung zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen und eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für das Symptom des trockenen Auges
  • Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Haben Sie innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation und / oder eines anderen okularen chirurgischen Eingriffs
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-161
K-161 Augenlösung
Arzneimittel: K-161
K-161 Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeuglösung
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeuglösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDS (VAS) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
  • Augentrockenheitswert (EDS) auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Vom Teilnehmer selbst eingeschätzter Schweregrad, wobei 0 mm „Keine“ und 100 mm „Am schlimmsten möglich“ entspricht.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des Bindehautsummen-Fluorescein-Färbewerts vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
  • Bewertet anhand der erweiterten Skala des National Eye Institute (NEI).
  • Die Bindehautsumme wird als Summe der Punkte in 6 Bindehautzonen bewertet und jede Zone wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – keine Bindehautverfärbung bis 4 – starke Verfärbung des Bereichs bewertet (0,5-Schritte wären zulässig).
  • Für den Conjunctival Sum Fluorescein Staining Score beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 24.
Ausgangswert bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Fluorescein-Färbewertes für die Augensumme (Studienauge) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
  • Bewertet anhand der erweiterten Skala des National Eye Institute (NEI).
  • Die gesamte Augensumme wird als Summe aus dem Gesamt-Fluorescein-Färbungs-Score der Hornhaut und dem Fluorescein-Färbungs-Score der Bindehaut-Summe bewertet.
  • Für den Total Eye Sum Fluorescein Staining Score beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 44.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des Hornhautsummen-Fluorescein-Färbewertes vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
  • Bewertet anhand der erweiterten Skala des National Eye Institute (NEI).
  • Die Hornhautsumme wird als Summe der Punkte in 5 Hornhautzonen bewertet und jede Zone wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – keine punktförmige Verfärbung im Bereich bis 4 – starke diffuse (koaleszierende) makropunktförmige Verfärbung im Bereich ( 0,5 Schritte wären zulässig)
  • Für den Corneal Sum Fluorescein Staining Score beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 20
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag im Schirmer-Test (nicht betäubt) (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die Länge (mm) des befeuchteten Bereichs wird bestimmt, indem ein Schirmer-Teststreifen 5 Minuten lang in das Auge eingeführt wird, um die Tränenproduktion zu messen.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Study Eye)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Lidschlag (mit Hilfe einer Spaltlampe) der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint.
Ausgangswert bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-161-3.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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