Studie zum Zugriff auf die relative Bioverfügbarkeit der subkutanen Dosis von Nemolizumab bei Verabreichung über einen Autoinjektor im Vergleich zu einer Zweikammerspritze

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening-Besuch.
• Körpergewicht ≥ 45 kg und Body Mass Index zwischen ≥ 18,0 und
• Medizinisch gesund mit normalem klinischen Zustand, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests beurteilt.
• Bereit, während der Studie auf alle verschreibungspflichtigen Medikamente zu verzichten (im Folgenden definiert als nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung), außer zur Behandlung von UE und Empfängnisverhütung, und wie unter Ausschluss 2 zulässig. Begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht geglaubt werden um die Sicherheit des Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie zu beeinträchtigen, kann nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der Injektion des Studienmedikaments strikt abstinent zu sein oder eine angemessene und zugelassene Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der Injektion des Studienarzneimittels. Männer sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel zu verwenden, und es gibt keine Beschränkungen für die Samenspende.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen eines dieser Kriterien erfüllen; Fehlen von Menstruationsblutungen für 1 Jahr vor dem Screening-Besuch ohne anderen medizinischen Grund, bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich oder dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 3 Monate vor der Studie.
• Bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
• Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, bevor Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. B. monoklonaler Antikörper) oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch oder jede Infektion, die eine Behandlung mit oralen, parenteralen Antikörpern, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert.
• Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Baseline-Besuch.
• Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-[HCV]-Antikörper mit positiver HCV-RNA oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus [HIV]) beim Screening-Besuch.
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende, schwere oder anhaltende Infektionen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ (Morbus Bowen) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt wurden und für die keine klinischen Anzeichen vorliegen Rezidiv in den letzten 12 Wochen vor dem Basisbesuch oder behandelte aktinische Keratosen.
• Vorherige Behandlung mit Nemolizumab.
• Bekannte aktive oder unbehandelte latente Tuberkuloseinfektion.
• Jeder Zustand, der die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte (z. B. schlechter venöser Zugang oder Nadelphobie).
• Erhalten eines attenuierten oder nicht lebenden Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder voraussichtlich während der Studie oder während der 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments, mit Ausnahme von nicht lebenden saisonalen Impfungen, COVID-19 und/oder Notimpfungen.
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der klinischen Studie.
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder 12 Wochen nach der Injektion des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen.
• Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie.
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten davor ≥ 500 ml Blut gespendet haben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.