Badanie mające na celu uzyskanie dostępu do względnej biodostępności podskórnej dawki nemolizumabu podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu ze strzykawką dwukomorową

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat podczas wizyty przesiewowej.
• Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do
• Medycznie zdrowy z normalnym stanem klinicznym, ocenianym przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania wszystkich leków na receptę podczas badania (zdefiniowanego poniżej jako po podpisaniu formularza świadomej zgody), z wyjątkiem leczenia zdarzeń niepożądanych i antykoncepcji oraz zgodnie z Wyłączeniem 2. Ograniczone stosowanie leków/suplementów dostępnych bez recepty, co do których nie uważa się wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub ogólne wyniki badania mogą być dozwolone według uznania badacza.
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję podczas całego badania i przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku. Mężczyźni nie są zobowiązani do stosowania antykoncepcji i nie ma ograniczeń dotyczących oddawania nasienia.
• Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać jedno z tych kryteriów; brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed wizytą przesiewową bez innej przyczyny medycznej, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym lub udokumentowaną histerektomią, obustronną salpingektomią lub obustronnym wycięciem jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego.
• Należy zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Infekcja skórna w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową lub jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia doustnymi przeciwciałami rodzicielskimi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
• Każda potwierdzona lub podejrzewana infekcja koronawirusem (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wizytą wyjściową.
• Pozytywne wyniki serologiczne (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z dodatnim RNA HCV lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.
• Znana lub podejrzewana immunosupresja lub niezwykle częste, nawracające, ciężkie lub przedłużające się infekcje, zgodnie z oceną badacza.
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ (choroba Bowena) lub raka in situ szyjki macicy, które były leczone i nie mają klinicznych dowodów na nawrót w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą wyjściową lub leczone rogowacenie słoneczne.
• Wcześniejsze leczenie nemolizumabem.
• Znana aktywna lub nieleczona utajona infekcja gruźlicą.
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę badania (np. słaby dostęp żylny lub lęk przed igłą).
• Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną lub nieżywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub które mają zostać zaszczepione podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku, z wyjątkiem sezonowych szczepionek nieżywych, COVID-19 i/lub szczepień interwencyjnych.
• Planowany lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania klinicznego.
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania lub 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego leku.
• Uczestnictwo lub udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
• Uczestnicy, którzy oddali ≥ 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oddaniem.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.