Studio per accedere alla biodisponibilità relativa della dose sottocutanea di nemolizumab quando somministrato tramite autoiniettore rispetto alla siringa bicamerale

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening.
• Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea compreso tra ≥18,0 e
• Sano dal punto di vista medico con stato clinico normale come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio.
• Disponibilità ad astenersi da tutti i farmaci prescritti durante lo studio (definiti di seguito come dopo la firma del modulo di consenso informato), ad eccezione del trattamento di eventi avversi e contraccezione e come consentito dall'Esclusione 2. Uso limitato di farmaci/integratori non soggetti a prescrizione che non sono ritenuti validi influenzare la sicurezza del soggetto o i risultati complessivi dello studio possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e, fino al raggiungimento della postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti durante lo studio e per 12 settimane dopo l'iniezione del farmaco in studio, o di utilizzare un metodo adeguato e approvato di contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'iniezione del farmaco in studio. I maschi non sono tenuti a usare la contraccezione e non vi è alcuna restrizione sulla donazione di sperma.
• Le partecipanti donne in età fertile non devono soddisfare uno di questi criteri; assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima della visita di screening senza altri motivi medici, confermata con livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale o isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico.
• Comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad esempio, anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale o qualsiasi infezione che richieda trattamento con anticorpi orali, parentali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale.
• Qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID-19) entro 2 settimane prima dello screening o della visita di riferimento.
• Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C [HCV] con HCV RNA positivo o anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) alla visita di screening.
• Immunosoppressione nota o sospetta o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti, gravi o prolungate secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) o dei carcinomi in situ della cervice che sono stati trattati e non hanno evidenza clinica di recidiva nelle ultime 12 settimane prima della visita basale o cheratosi attiniche che sono state trattate.
• Precedente trattamento con Nemolizumab.
• Infezione da tubercolosi latente nota attiva o non trattata.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, scarso accesso venoso o fobia dell'ago).
• Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato o non vivo entro 4 settimane prima della visita basale o si prevede di essere vaccinato durante lo studio o durante le 12 settimane successive all'ultima iniezione del farmaco in studio, ad eccezione delle vaccinazioni stagionali non vive, COVID-19 e/o vaccinazioni di emergenza.
• Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio clinico.
• Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o 12 settimane dopo l'iniezione del farmaco in studio.
• - Partecipazione o partecipazione a qualsiasi altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening o si trova in un periodo di esclusione da uno studio precedente.
• Partecipanti che hanno donato ≥ 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima di farlo.
• Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dalla visita di screening.