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Körperoberflächenbasierte vs. konzentrationsbasierte Dosierung von Cisplatin für die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (CisCon)

16. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit zusätzlicher hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) wird in der aktuellen klinischen Praxis bei ausgewählten Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom eingesetzt. Klinische Beweise für den Nutzen von HIPEC bei Eierstockkrebs stammen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-OVHIPEC-Studie. Weltweit existieren zwei etablierte Strategien zur Dosierung von HIPEC-Protokollen, die entweder einem auf der Körperoberfläche (BSA) basierenden oder einem konzentrationsbasierten Ansatz folgen. Da beide Strategien zu einer unterschiedlichen Exposition gegenüber intraperitonealer Chemotherapie führen, wollen wir die Pharmakokinetik und Sicherheit beider Strategien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: W. van Driel, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: w.v.driel@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Patienten, die für eine zytoreduktive Intervallchirurgie in Frage kommen

    1. histologisch nachgewiesen FIGO-Stadium III, primärer hochgradiger seröser Eierstock-, Eileiter- oder extraovarialer Krebs
    2. wenn nur eine Zytologie durchgeführt wird, um die Diagnose Ovarialkarzinom zu bestätigen, sollte eine Immunhistochemie einschließlich Keratin 7, Keratin 20, p53, PAX8 durchgeführt werden
    3. Eine neoadjuvante Chemotherapie besteht aus (mindestens) 3 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel
    4. nach 2 Zyklen Chemotherapie sollte keine Progression auftreten
  4. mit optimaler oder vollständiger zytoreduktiver Intervallchirurgie behandelt werden
  5. geeignet für große Operationen, WHO-Leistungsstatus 0-2
  6. ausreichende Knochenmarkfunktion (Hämoglobinspiegel >5,5 mmol/L; Leukozyten >3 x 109/L; Blutplättchen >100 x 109/L)
  7. ausreichende Leberfunktion (ALT, AST und Bilirubin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  8. ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Messung oder ml/min/1,73 m2 nach MDRD oder CKD-EPI)
  9. in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Malignität, die mit Chemotherapie behandelt wurde
  2. Entscheidung für eine fruchtbarkeitserhaltende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Patienten in Arm A werden mit einer zytoreduktiven Intervalloperation (mit nicht mehr als 1 cm Resterkrankung) und Cispaltin-basiertem HIPEC mit einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt
Arzneimittel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2 Milligramm/Quadratmeter
Andere Namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Experimental: Arm B
Patienten in Arm B werden mit einer zytoreduktiven Intervallchirurgie (mit nicht mehr als 1 cm Resterkrankung) und Cisplatin-basiertem HIPEC mit einer Dosierung von 40 mg/l Perfusat behandelt.
Arzneimittel: Cisplatin 40 mg/l
Cisplatin 40 mg/l Milligramm/Liter
Andere Namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intratumorale Platin (Pt)-Konzentration am Ende der Perfusion nach 90 Minuten (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Perfusionsende nach 90 Minuten
Perfusionsende nach 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung (CTCAE 5.0)
Zeitfenster: Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bis 6 Wochen nach der Operation überwacht
Grade 3-5 werden gemeldet
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bis 6 Wochen nach der Operation überwacht
Platin (Pt)-Konzentration im Normalgewebe (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Ende der Perfusion
Ende der Perfusion
Platin (Pt)-Konzentration im Tumorgewebe nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion
Nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion
Konzentration-gegen-Zeit-Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC) von intraperitonealem Platin (Pt) während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Maximale Konzentration (Cmax) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Clearance von Perfusat am Ende der Perfusion
Zeitfenster: Ende der Perfusion
Ende der Perfusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Wird 3 und 5 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch ausgewertet
Wird 3 und 5 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N21CCI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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