Dosaggio di cisplatino basato sulla superficie corporea rispetto a quello basato sulla concentrazione per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nelle donne con carcinoma ovarico avanzato (CisCon)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: W. van Driel, MD PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: w.v.driel@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: L. Aronson, MD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: l.aronson@nki.nl
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato e scritto
- età ≥ 18 anni
pazienti eleggibili per chirurgia citoriduttiva a intervalli
- cancro ovarico sieroso primario di alto grado, delle tube di Falloppio o extra-ovarico, accertato istologicamente FIGO stadio III
- quando viene eseguita solo la citologia per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico, deve essere eseguita l'immunoistochimica includendo cheratina 7, cheratina 20, p53, PAX8
- la chemioterapia neo-adiuvante consiste in (almeno) 3 cicli di carboplatino/paclitaxel
- dopo 2 cicli di chemioterapia non dovrebbe verificarsi alcuna progressione
- trattati con chirurgia citoriduttiva a intervallo ottimale o completo
- idoneo per chirurgia maggiore, performance status OMS 0-2
- adeguata funzionalità del midollo osseo (livello di emoglobina >5,5 mmol/L; leucociti >3 x 109/L; piastrine >100 x 109/L)
- adeguata funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina <2,5 volte il limite superiore della norma)
- funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o la misurazione delle 24 ore o ml/min/1,73 m2 utilizzando MDRD o CKD-EPI)
- in grado di comprendere le informazioni del paziente
Criteri di esclusione:
- anamnesi di precedente tumore maligno trattato con chemioterapia
- optando per un intervento chirurgico che risparmia la fertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
I pazienti nel braccio A sono trattati con chirurgia citoriduttiva a intervalli (con malattia residua non superiore a 1 cm) e HIPEC a base di cispaltina con un dosaggio di 100 mg/m2
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Cisplatino 100 mg/m2 milligrammi/metro quadro
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
I pazienti nel braccio B sono trattati con chirurgia citoriduttiva a intervalli (con malattia residua non superiore a 1 cm) e HIPEC a base di cisplatino con un dosaggio di 40 mg/L di perfusato.
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Cisplatino 40 mg/l milligrammi/litro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione intratumorale di platino (Pt) alla fine della perfusione dopo 90 minuti (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Fine della perfusione dopo 90 minuti
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Fine della perfusione dopo 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tossicità (CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: L'insorgenza di eventi avversi sarà monitorata fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verranno segnalati i gradi 3-5
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L'insorgenza di eventi avversi sarà monitorata fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di platino (Pt) nel tessuto normale (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Fine della perfusione
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Fine della perfusione
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Concentrazione di platino (Pt) nel tessuto tumorale dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione
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Dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione
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Concentrazione in funzione del tempo e area sotto la curva (AUC) del platino (Pt) intraperitoneale durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
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Durante la perfusione
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Concentrazione massima (Cmax) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
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Durante la perfusione
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
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Durante la perfusione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
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Durante la perfusione
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Liquidazione dal perfusato alla fine della perfusione
Lasso di tempo: Fine della perfusione
|
Fine della perfusione
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo 3 e 5 anni dall'ultima visita dell'ultimo paziente
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Verrà valutato dopo 3 e 5 anni dall'ultima visita dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N21CCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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