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Körperoberflächenbasierte vs. konzentrationsbasierte Dosierung von Cisplatin für die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (CisCon)

16. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit zusätzlicher hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) wird in der aktuellen klinischen Praxis bei ausgewählten Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom eingesetzt. Klinische Beweise für den Nutzen von HIPEC bei Eierstockkrebs stammen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-OVHIPEC-Studie. Weltweit existieren zwei etablierte Strategien zur Dosierung von HIPEC-Protokollen, die entweder einem auf der Körperoberfläche (BSA) basierenden oder einem konzentrationsbasierten Ansatz folgen. Da beide Strategien zu einer unterschiedlichen Exposition gegenüber intraperitonealer Chemotherapie führen, wollen wir die Pharmakokinetik und Sicherheit beider Strategien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Patienten, die für eine zytoreduktive Intervallchirurgie in Frage kommen

    1. histologisch nachgewiesen FIGO-Stadium III, primärer hochgradiger seröser Eierstock-, Eileiter- oder extraovarialer Krebs
    2. wenn nur eine Zytologie durchgeführt wird, um die Diagnose Ovarialkarzinom zu bestätigen, sollte eine Immunhistochemie einschließlich Keratin 7, Keratin 20, p53, PAX8 durchgeführt werden
    3. Eine neoadjuvante Chemotherapie besteht aus (mindestens) 3 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel
    4. nach 2 Zyklen Chemotherapie sollte keine Progression auftreten
  4. mit optimaler oder vollständiger zytoreduktiver Intervallchirurgie behandelt werden
  5. geeignet für große Operationen, WHO-Leistungsstatus 0-2
  6. ausreichende Knochenmarkfunktion (Hämoglobinspiegel >5,5 mmol/L; Leukozyten >3 x 109/L; Blutplättchen >100 x 109/L)
  7. ausreichende Leberfunktion (ALT, AST und Bilirubin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  8. ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Messung oder ml/min/1,73 m2 nach MDRD oder CKD-EPI)
  9. in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Malignität, die mit Chemotherapie behandelt wurde
  2. Entscheidung für eine fruchtbarkeitserhaltende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Patienten in Arm A werden mit einer zytoreduktiven Intervalloperation (mit nicht mehr als 1 cm Resterkrankung) und Cispaltin-basiertem HIPEC mit einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt
Arzneimittel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2 Milligramm/Quadratmeter
Andere Namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Experimental: Arm B
Patienten in Arm B werden mit einer zytoreduktiven Intervallchirurgie (mit nicht mehr als 1 cm Resterkrankung) und Cisplatin-basiertem HIPEC mit einer Dosierung von 40 mg/l Perfusat behandelt.
Arzneimittel: Cisplatin 40 mg/l
Cisplatin 40 mg/l Milligramm/Liter
Andere Namen:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intratumorale Platin (Pt)-Konzentration am Ende der Perfusion nach 90 Minuten (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Perfusionsende nach 90 Minuten
Perfusionsende nach 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung (CTCAE 5.0)
Zeitfenster: Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bis 6 Wochen nach der Operation überwacht
Grade 3-5 werden gemeldet
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bis 6 Wochen nach der Operation überwacht
Platin (Pt)-Konzentration im Normalgewebe (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Ende der Perfusion
Ende der Perfusion
Platin (Pt)-Konzentration im Tumorgewebe nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion (in ng/mg Feuchtgewebe)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion
Nach 30 Minuten und 60 Minuten Perfusion
Konzentration-gegen-Zeit-Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC) von intraperitonealem Platin (Pt) während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Maximale Konzentration (Cmax) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Platin (Pt) im Perfusat während der Perfusion
Zeitfenster: Während der Perfusion
Während der Perfusion
Clearance von Perfusat am Ende der Perfusion
Zeitfenster: Ende der Perfusion
Ende der Perfusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Wird 3 und 5 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch ausgewertet
Wird 3 und 5 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: W. van Driel, MD PhD, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N21CCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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