Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie cisplatyny na podstawie powierzchni ciała a na podstawie stężenia w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika (CisCon)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z dodatkiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) jest stosowana w aktualnej praktyce klinicznej u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Dowody kliniczne na korzyść HIPEC w raku jajnika pochodzą z kluczowego badania fazy 3 OVHIPEC. Na całym świecie istnieją dwie ustalone strategie dawkowania protokołów HIPEC, które opierają się albo na powierzchni ciała (BSA), albo na stężeniu. Ponieważ obie strategie skutkują różną ekspozycją na chemioterapię dootrzewnową, naszym celem jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa obu strategii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: W. van Driel, MD PhD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: w.v.driel@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: L. Aronson, MD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: l.aronson@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana i pisemna świadoma zgoda
  2. wiek ≥ 18 lat

  3. pacjentów kwalifikujących się do interwałowej operacji cytoredukcyjnej

    1. histologicznie potwierdzony rak jajnika, jajowodu lub poza jajnikiem
    2. gdy wykonuje się tylko cytologię w celu potwierdzenia rozpoznania raka jajnika należy wykonać badania immunohistochemiczne z uwzględnieniem keratyny 7, keratyny 20, p53, PAX8
    3. chemioterapia neoadjuwantowa obejmuje (co najmniej) 3 kursy karboplatyny/paklitakselu
    4. po 2 cyklach chemioterapii nie powinno dojść do progresji
  4. leczonych optymalną lub całkowitą interwałową operacją cytoredukcyjną
  5. zdolny do poważnej operacji, stan sprawności wg WHO 0-2
  6. prawidłowa czynność szpiku kostnego (stężenie hemoglobiny >5,5 mmol/l; leukocyty >3 x 109/l; płytki krwi >100 x 109/l)
  7. prawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina <2,5-krotność górnej granicy normy)
  8. prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta lub pomiar dobowy lub ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub CKD-EPI)
  9. w stanie zrozumieć informacji o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  1. historia wcześniejszego nowotworu leczonego chemioterapią
  2. zdecydować się na operację oszczędzającą płodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjenci w ramieniu A są leczeni interwałową operacją cytoredukcyjną (z pozostałością choroby nie większą niż 1 cm) i HIPEC z cispaltyną w dawce 100 mg/m2
Lek: Cisplatyna 100 mg/m2
Cisplatyna 100 mg/m2 miligram(y)/metr kwadratowy
Inne nazwy:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci w ramieniu B są leczeni interwałową operacją cytoredukcyjną (pozostawiającą nie więcej niż 1 cm pozostałości choroby) i HIPEC opartym na cisplatynie z dawką 40 mg/l perfuzatu.
Lek: Cisplatyna 40 mg/l
Cisplatyna 40 mg/l miligrama(ów)/litr
Inne nazwy:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzguzowe stężenie platyny (Pt) pod koniec perfuzji po 90 minutach (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Koniec perfuzji po 90 minutach
Koniec perfuzji po 90 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności (CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych będzie monitorowane do 6 tygodni po zabiegu
Zgłoszone zostaną stopnie 3-5
Występowanie działań niepożądanych będzie monitorowane do 6 tygodni po zabiegu
Stężenie platyny (Pt) w prawidłowej tkance (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Koniec perfuzji
Koniec perfuzji
Stężenie platyny (Pt) w tkance guza po 30 minutach i 60 minutach perfuzji (w ng/mg mokrej tkanki)
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach perfuzji
Po 30 minutach i 60 minutach perfuzji
Krzywa stężenia w funkcji czasu i pole pod krzywą (AUC) dootrzewnowej platyny (Pt) podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
Podczas perfuzji
Maksymalne stężenie (Cmax) platyny (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
Podczas perfuzji
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) platyny (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
Podczas perfuzji
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) Platyna (Pt) w perfuzacie podczas perfuzji
Ramy czasowe: Podczas perfuzji
Podczas perfuzji
Klirens z perfuzatu pod koniec perfuzji
Ramy czasowe: Koniec perfuzji
Koniec perfuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 3 i 5 latach od ostatniej wizyty pacjenta
Zostanie oceniony po 3 i 5 latach od ostatniej wizyty pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N21CCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami