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Eine Dosisfindungsstudie von MM-120 zur Behandlung von Angstsymptomen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Mind Medicine, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von vier Dosen MM-120 zur Behandlung von Angstsymptomen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von 4 Dosen von MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Freebase-Äquivalent) für die Behandlung von Angstsymptomen bei Patienten, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden etwa 200 männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis < 75 Jahren aufgenommen, die die DSM-5-Kriterien für GAD erfüllen und einen HAM-A-Gesamtwert von mindestens 20 aufweisen. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) kontraindizierte begleitende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Therapeutika einnehmen, werden vor dem Übergang zur Baseline (Besuch 2) einer Medikationsreduzierung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Woodstock Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Body-Mass-Index [BMI] ≥ 18 bis ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose einer generalisierten DSM-5-Angststörung
  • Akzeptabler medizinischer Gesamtzustand, um sicher in die Studie aufgenommen zu werden und die Studie abzuschließen
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (d. h. physiologisch in der Lage, schwanger zu werden), die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, ODER Männer, die physiologisch in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die mit WOCBP sexuell aktiv sind aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondom mit oder ohne spermizide Creme oder Gelee) zu verwenden
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Männer, die während der Studie eine Samenspende planen
  • Vorgeschichte (Lebenszeitdiagnose) oder bekannter Verwandter ersten Grades (d. h. Mutter/Vater/Vollgeschwister) mit einer lebenslangen Diagnose des Schizophrenie-Spektrums, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
  • Hat aufgrund der Krankengeschichte ein erhebliches Risiko für einen Suizidversuch oder hat aktive Suizidgedanken
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, verbotene Begleitmedikationen, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Therapeutika (rezeptpflichtig oder rezeptfrei) abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll.
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll.
Experimental: Arm 2 – 25 μg MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Experimental: Arm 3 – 50 μg MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Experimental: Arm 4 – 100 μg MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Experimental: Arm 5 – 200 μg MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM-120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Signals und Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von 4 Dosen MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Äquivalent freier Basen), gemessen anhand der Änderung des HAM-A-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 4
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Signals und Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von 4 Dosen MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Äquivalent freier Basen), gemessen anhand der Veränderung des HAM-A-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 8
8 Wochen
Dosis-Wirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Signals und Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von 4 Dosen MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Äquivalent freier Basen), gemessen anhand der Änderung des HAM-A-Gesamtscores von der Baseline bis zum Ende von Lernen
12 Wochen
Verbesserte Lebensqualität gemessen an EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu bestimmen, ob MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Äquivalent freier Basen) die Funktionalität und Lebensqualität von Personen mit Angstsymptomen verbessert
12 Wochen
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt, indem Art, Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs überwacht werden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMED008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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