Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine zweiteilige, für Forscher und Teilnehmer blinde, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3532226 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert. Dies ist eine zweiteilige Studie und wird etwa 16 Wochen dauern, wobei die Screening-Zeit für jeden Teil ausgenommen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening

  • Beim Screening folgende Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) aufweisen:

    1. HbA1c >/= 7,0 % bis </= 10,0 % für Teilnehmer, die nur mit Diät und Bewegung behandelt wurden, und Teilnehmer, die nur mit Metformin behandelt wurden, und
    2. HbA1c >/= 6,0 % bis </= 9,5 % für Teilnehmer, die mit Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitor-4 (DPP-4)-Inhibitoren (mit/ohne Metformin) behandelt wurden, und Teilnehmer, die mit Metformin und Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) behandelt wurden. Inhibitor
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich Diät und Bewegung oder eine stabile Dosis Metformin erhielten
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht bis 150 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als eine Episode von Ketoazidose oder einem hyperosmolaren Zustand, die einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor dem Screening erfordert
  • Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom verursacht wurde
  • Nehmen Sie andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin, SGLT-2-Hemmer und/oder DPP4 ein
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie (>2 Wochen) erhalten
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer im Alter von 65 Jahren oder jünger) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen und Männer im Alter von 65 Jahren oder älter).
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder das Zigarettenäquivalent pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3532226 + Dulaglutid (Teil A)
LY3532226 wird subkutan (SC) verabreicht, gefolgt von Dulaglutid, das SC verabreicht wird.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Dulaglutid (Teil A)
Placebo wurde s.c. verabreicht, gefolgt von Dulaglutid, das s.c. verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Aktiver Komparator: Dulaglutid + Placebo (Teil B)
Dulaglutid wurde subkutan in Kombination mit Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Experimental: LY3532226 + Dulaglutid (Teil B)
LY3532226 verabreichte SC in Kombination mit Dulaglutid, verabreicht SC.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.
Experimental: LY3532226 + Placebo (Teil B)
LY3532226 verabreichte SC in Kombination mit Placebo, dem SC verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 16
Teil B: Änderung des Total Clamp Disposition Index (cDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Gesamt-cDI gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: Cmax von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: AUC von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil B: Änderung der Insulinsekretionsrate (ISR) gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des ISR gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B: Änderung der β-Zell-Glukosesensitivität (GS) aufgrund einer hyperglykämischen Klemme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des β-Zell-GS gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B: Änderung des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-M-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-M-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12
Teil A und B: Veränderung des Nüchtern- und Post-Mahlzeit-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während des standardisierten Mischmahlzeiten-Toleranztests (sMMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Nüchtern- und Post-Mahlzeit-Glukosespiegels während des sMMTT gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A und B: Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A und B: Änderung der Glucagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten und nach der Mahlzeit während des sMMTT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Glucagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten und nach der Mahlzeit während des sMMTT
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17835
  • 2021-003257-31 (EudraCT-Nummer)
  • J2V-MC-GZLB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren