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Diagnostische Leistung von 18F-PSMA-1007 PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: Primo Biotechnology Co., Ltd

Multizentrische Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]FPSMA-1007 PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

Die diagnostischen Möglichkeiten zur Erkennung von Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium sind aufgrund der schlechten diagnostischen Leistung begrenzt. Die Kombination der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit der diagnostischen Radiopharmazie ist ein nicht-invasives Instrument zur molekularen Bildgebung des gesamten Körpers, bietet umfassendere physiologische Informationen und kann dann die diagnostische Leistung steigern. Arzneimittel, die auf das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) abzielen, gelten als das vielversprechendste Diagnoseinstrument zur Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs. Derzeit wurde 18F-PSMA-1007 als auf PSMA abzielende, radioaktiv markierte 18F-Arzneimittel entwickelt und erfolgreich bei Patienten mit intermittierendem und Hochrisiko-Prostatakrebs oder wiederkehrendem Prostatakrebs eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung von 18F-PSMA-1007 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs in verschiedenen Stadien zu verstehen, indem die erste multizentrische klinische Studie mit 18F-PSMA-1007 in Taiwan initiiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs hatten einen Serum-PSA-Wert zwischen 4 und 20 ng/ml oder einen Serum-PSA-Wert von < 4 ng/ml, stellten jedoch bei der digitalen rektalen Untersuchung abnormale Läsionen fest.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche Erwachsene über 20 Jahre.
  2. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs, die einen Serum-PSA-Wert von 4–20 ng/ml oder einen Serum-PSA-Wert von < 4 ng/ml aufweisen, bei denen jedoch laut DRE eine abnormale Läsion festgestellt wurde.
  3. Die Teilnehmer stimmen einer TRUS Bx- oder mpMRI-Fusion Bx-Untersuchung zu.
  4. Die Teilnehmer erhalten zum ersten Mal eine Prostatabiopsie.

Ausschlusskriterien

  1. Vor dieser Studie wird bei den Teilnehmern Prostatakrebs diagnostiziert.
  2. Die Teilnehmer haben eine entsprechende Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten.
  3. Die Teilnehmer leiden an chronischer Prostatitis.
  4. Das Serumhämoglobin der Teilnehmer sinkt innerhalb eines Monats auf unter 10 mg/dl.
  5. Die Serumplättchen der Teilnehmer sinken innerhalb eines Monats auf unter 15 103/µL.
  6. Die Serum-Prothrombinzeit (PT) der Teilnehmer verlängert sich innerhalb eines Monats um mehr als das 1,2-Fache.
  7. Die aktive partielle Prothrombinzeit (aPPT) im Serum der Teilnehmer ist innerhalb eines Monats um mehr als 45 Sekunden verlängert.
  8. Die Teilnehmer leiden innerhalb von 6 Monaten an hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, systemischem Lupus erythematodes usw.

  9. Bei den Teilnehmern besteht ein schlechter Immunitätsstatus wie etwa eine HIV-Infektion, eine Behandlung wegen anderer Krebsarten, eine schlechte DM-Kontrolle, die Verwendung von Immunmodulatoren (z. B.

    Steroid usw.) innerhalb von 6 Monaten.

  10. Die Teilnehmer haben eine schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks, d. h. der Blutdruck kann nicht unter 140/90 mmHg gesenkt werden, unabhängig davon, ob innerhalb von 6 Monaten Medikamente eingenommen werden oder nicht.
  11. Die Teilnehmer litten innerhalb von 6 Monaten an CVA einschließlich Infarkten und Blutungen.
  12. Die Teilnehmer litten innerhalb von 6 Monaten an Angina pectoris, einschließlich stabiler und instabiler Formen.
  13. Die Teilnehmer litten innerhalb von 6 Monaten unter einer schlechten Arrhythmie-Kontrolle.
  14. Die Teilnehmer litten innerhalb von 6 Monaten an Leberfunktionsstörungen wie einem AST/ALT-Verhältnis >2, Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl.
  15. Die Teilnehmer sind allergisch gegen Radiopharmazeutika oder bildgebende Mittel.
  16. Die Teilnehmer litten an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV (eGFR <30 ml/min/1,73). m2) innerhalb von 6 Monaten
  17. Die Teilnehmer erlitten innerhalb von 6 Monaten eine akute Nierenschädigung.
  18. Den Teilnehmern liegen absolute und relative Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verdacht auf Prostatakrebs
Arzneimittel: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Andere Namen:
  • [18F]FPSMA-1007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: 7–14 Tage nach PET/CT
Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV
7–14 Tage nach PET/CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Primo Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB01-MCTNSPC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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