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Prestazioni diagnostiche di 18F-PSMA-1007 PET/CT in paziente con sospetto cancro alla prostata

1 luglio 2026 aggiornato da: Primo Biotechnology Co., Ltd

Valutazione multicentrica delle prestazioni diagnostiche di [18F]FPSMA-1007 PET/CT in pazienti con sospetto cancro alla prostata

Gli strumenti diagnostici per individuare i pazienti con carcinoma prostatico in fase iniziale sono limitati a causa delle scarse prestazioni diagnostiche. La combinazione della tomografia ad emissione di positroni (PET) con la radiofarmacia diagnostica è uno strumento non invasivo per fornire l'imaging molecolare di tutto il corpo e offrire informazioni fisiologiche più complete e quindi può aumentare le prestazioni diagnostiche. I farmaci mirati all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sono stati considerati lo strumento diagnostico più promettente per diagnosticare i pazienti con cancro alla prostata. Attualmente, il 18F-PSMA-1007 come farmaci radiomarcati con 18F mirati al PSMA sono stati sviluppati e utilizzati con successo in pazienti con carcinoma prostatico intermittente e ad alto rischio o carcinoma prostatico ricorrente. Lo studio mira a comprendere le prestazioni diagnostiche di 18F-PSMA-1007 PET/CT in pazienti affetti da cancro alla prostata in diversi stadi avviando il primo studio clinico multicentrico di 18F-PSMA-1007 a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetto cancro alla prostata avevano un valore di PSA sierico compreso tra 4 e 20 ng/ml o un valore di PSA sierico < 4 ng/ml ma hanno notato lesioni anormali all'esplorazione rettale digitale.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I partecipanti sono maschi adulti di età superiore ai 20 anni.
  2. I partecipanti sono sospetti pazienti affetti da cancro alla prostata con un valore di PSA sierico di 4-20 ng/ml o un valore di PSA sierico di <4 ng/ml ma hanno notato una lesione anormale mediante DRE.
  3. I partecipanti accettano di ricevere l'esame TRUS Bx o mpMRI fusion Bx.
  4. I partecipanti sono la prima volta che ricevono una biopsia prostatica.

Criteri di esclusione

  1. Ai partecipanti viene diagnosticato un cancro alla prostata prima di questo studio.
  2. I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi trattamento correlato per il cancro alla prostata.
  3. I partecipanti hanno la prostatite cronica.
  4. L'emoglobina sierica dei partecipanti scende a 10 mg/dl entro 1 mese.
  5. Le piastrine sieriche dei partecipanti scendono a 15 103/uL entro 1 mese.
  6. Il tempo di protrombina sierica (PT) dei partecipanti è stato prolungato più di 1,2 volte entro 1 mese.
  7. Il tempo di protrombina parziale sierico attivo (aPPT) dei partecipanti è stato prolungato per più di 45 secondi entro 1 mese.
  8. I partecipanti hanno malattie emorragiche come emofilia, malattia di Von Willebrand, trombocitopenia, lupus eritematoso sistemico, ecc. Entro 6 mesi.

  9. I partecipanti hanno condizioni di scarso stato immunitario come infezione da HIV, trattamento per altri tumori, scarso controllo del DM, uso di immunomodulatori (es.

    steroidi, ecc.) entro 6 mesi.

  10. I partecipanti hanno uno scarso controllo dell'ipertensione, ovvero la pressione arteriosa non può essere controllata inferiore a 140/90 mmHg indipendentemente dal fatto che assumano o meno farmaci entro 6 mesi.
  11. I partecipanti hanno sofferto di CVA inclusi infarti ed emorragie entro 6 mesi.
  12. I partecipanti hanno sofferto di angina inclusi tipi stabili e instabili entro 6 mesi.
  13. I partecipanti hanno sofferto di scarso controllo dell'aritmia entro 6 mesi.
  14. I partecipanti hanno sofferto di disfunzione epatica come rapporto AST/ALT >2, bilirubina totale >1,5 mg/dL entro 6 mesi.
  15. I partecipanti sono allergici a qualsiasi agente radiofarmaceutico o di imaging.
  16. I partecipanti soffrivano di malattia renale cronica in stadio IV (eGFR<30 mL/min/1,73 m2) entro 6 mesi
  17. I partecipanti hanno subito un danno renale acuto entro 6 mesi.
  18. I partecipanti sono controindicazioni assolute e relative all'esame di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospetto cancro alla prostata
Droga: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT
Altri nomi:
  • [18F]FPSMA-1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo PET/TC
Sensibilità, specificità, VAN, PPV
7-14 giorni dopo PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primo Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB01-MCTNSPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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