Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjenta z podejrzeniem raka prostaty

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Primo Biotechnology Co., Ltd

Wieloośrodkowa ocena skuteczności diagnostycznej [18F]FPSMA-1007 PET/CT u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

Narzędzia diagnostyczne do wykrywania pacjentów z wczesnym rakiem prostaty są ograniczone ze względu na słabą skuteczność diagnostyczną. Połączenie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z radiofarmaceutyką diagnostyczną jest nieinwazyjnym narzędziem umożliwiającym obrazowanie molekularne całego ciała i dostarczającym pełniejszych informacji fizjologicznych, a następnie może podnieść skuteczność diagnostyczną. Farmaceutyki ukierunkowane na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostały uznane za najbardziej obiecujące narzędzie diagnostyczne do diagnozowania pacjentów z rakiem prostaty. Obecnie opracowano iz powodzeniem stosuje się 18F-PSMA-1007 jako ukierunkowany na PSMA farmaceutyk znakowany radioaktywnie 18F u pacjentów z rakiem prostaty występującym sporadycznie i wysokiego ryzyka lub z nawracającym rakiem prostaty. Badanie ma na celu zrozumienie skuteczności diagnostycznej 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty w różnym stadium poprzez zainicjowanie pierwszego wieloośrodkowego badania klinicznego 18F-PSMA-1007 na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 43503
        • Tungs'Taichung Metro Harbor Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego mieli wartość PSA w surowicy między 4 a 20 ng/ml lub wartość PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważyli nieprawidłowe zmiany w badaniu per rectum.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnikami są dorośli mężczyźni powyżej 20 roku życia.
  2. Uczestnicy są pacjentami z podejrzeniem raka prostaty na podstawie wartości PSA w surowicy 4-20 ng/ml lub wartości PSA w surowicy < 4 ng/ml, ale zauważono nieprawidłową zmianę w DRE.
  3. Uczestnicy wyrażają zgodę na wykonanie badania TRUS Bx lub mpMRI fusion Bx.
  4. Uczestnicy po raz pierwszy otrzymują biopsję prostaty.

Kryteria wyłączenia

  1. Przed badaniem u uczestników zdiagnozowano raka prostaty.
  2. Uczestnicy otrzymali jakiekolwiek powiązane leczenie raka prostaty.
  3. Uczestnicy mają przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego.
  4. Hemoglobina w surowicy uczestników spada poniżej 10 mg/dl w ciągu 1 miesiąca.
  5. Poziom płytek krwi uczestników spada poniżej 15 103/ul w ciągu 1 miesiąca.
  6. Czas protrombinowy w surowicy uczestników (PT) wydłużył się ponad 1,2-krotnie w ciągu 1 miesiąca.
  7. Aktywny częściowy czas protrombinowy w surowicy uczestników (APPT) jest wydłużony o ponad 45 sekund w ciągu 1 miesiąca.
  8. Uczestnicy mają chorobę krwotoczną, taką jak hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość, toczeń rumieniowaty układowy itp. w ciągu 6 miesięcy.

  9. Uczestnicy mają stany o niskim stanie odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV, leczenie innego raka, słaba kontrola DM, stosowanie immunomodulatora (np.

    steryd itp.) w ciągu 6 miesięcy.

  10. Uczestnicy mają słabo kontrolowane nadciśnienie, co oznacza, że ​​BP nie może być kontrolowane poniżej 140/90 mmHg niezależnie od tego, czy przyjmują leki w ciągu 6 miesięcy.
  11. Uczestnicy cierpieli na CVA, w tym zawały i krwotoki w ciągu 6 miesięcy.
  12. Uczestnicy cierpieli na dusznicę bolesną, w tym stabilną i niestabilną, w ciągu 6 miesięcy.
  13. Uczestnicy cierpieli na słabą kontrolę arytmii w ciągu 6 miesięcy.
  14. Uczestnicy cierpieli na zaburzenia czynności wątroby, takie jak stosunek AST/ALT >2, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl w ciągu 6 miesięcy.
  15. Uczestnicy są uczuleni na jakikolwiek środek radiofarmaceutyczny lub obrazujący.
  16. Uczestnicy cierpieli na przewlekłą chorobę nerek w IV stopniu zaawansowania (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) w ciągu 6 miesięcy
  17. Uczestnicy doznali ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 6 miesięcy.
  18. Uczestnicy mają bezwzględne i względne przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podejrzenie raka prostaty
Lek: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT
Inne nazwy:
  • [18F] FPSMA-1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po PET/CT
Czułość, swoistość, NPV, PPV
7-14 dni po PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primo Biotechnology Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ABX advanced biochemical compounds GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB01-MCTNSPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami