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Envafolimab, Lenvatinib kombiniert mit VP-16 bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

13. Juni 2022 aktualisiert von: Yang Shen, Zhongda Hospital

Eine offene, einarmige klinische Studie zu Envafolimab, Lenvatinib in Kombination mit VP-16 zur Behandlung von platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Eileiterkrebs und primärem Peritonealkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, explorative klinische Studie. Der Hauptzweck besteht darin, die Kombination von Envafolimab und Lenvatinib VP-16 bei der Behandlung von platinresistentem rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs zu bewerten Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Platinresistente Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und deren Rezidivzeit weniger als 6 Monate beträgt, erhalten Envafolimab in Kombination mit Lenvatinib und VP-16 über 6 Zyklen, gefolgt von einer Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie mit Envafolimab bis zum Fortschreiten der Krankheit. unerträgliche Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten；
  • Histologisch oder pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs (EOC), Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs; Eierstockkrebspatientinnen mit arzneimittelresistentem Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie;
  • Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion durch Spiral-CT-Untersuchung, der maximale Durchmesser ≥ 1 cm (gemäß RECIST 1.1);
  • Zufriedenstellende Hauptorganfunktion, Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Serumkreatinin (CR). ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL), Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss der AST/ALT-Wert betragen ≤5,0 sein UNL), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5×ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich Innerhalb: Wenn der TSH-Ausgangswert den normalen Bereich überschreitet, können auch Probanden mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im normalen Bereich aufgenommen werden;
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein;

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben;
  • Ungelöste Toxizitäten vom Grad ≥1 (gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI]) aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit; Die Neurotoxizität betrug vor der Gruppe eine Erholung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert.
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker [FBG] > 10 mmol/L) ；
  • innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben; oder eine über einen längeren Zeitraum nicht verheilte Wunde oder Fraktur hatte;
  • Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Zuvor eine medikamentöse Therapie gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte Immun-Checkpoints erhalten;
  • Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  • Für die Studie oder eine andere vom Prüfer festgelegte Chemotherapie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Envafolimab, Lenvatinib, VP-16
Envafolimab: 400 mg, sc, d1, Q3W; Lenvatinib: 8 mg (Körpergewicht < 60 kg) ODER 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg), po, qd, d1-21, Q3W; VP-16: 50 mg/d, po ,d1-14,Q3W
Arzneimittel: Envafolimab
400 mg, sc, d1, Q3W
Andere Namen:
  • Immuntherapie
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg(KG
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren
Arzneimittel: VP-16
50 mg/Tag, p.o., d1-14, Q3W
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
objektive Rücklaufquote
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben
12 Monate
DCR
Zeitfenster: 9 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
9 Monate
AEs AEs
Zeitfenster: 12 Monate
ａ beugt unerwünschten Ereignissen vor
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Shen, MD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENLEN-OC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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