Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Durchführbarkeit von Dasatinib und Quercetin bei Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko (STAMINA)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Lewis Lipsitz

Senolytika zur Linderung von Mobilitätsproblemen und neurologischen Beeinträchtigungen im Alter

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intermittierenden Gabe von Dasatinib und Quercetin (D+Q) bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko (AD) zu demonstrieren. Die Studie wird bewerten, ob die Gabe von D+Q die Regulierung des zerebralen Blutflusses, die Mobilität und die Kognition bei älteren Erwachsenen verbessern und somit das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 12-wöchige einarmige, offene Pre-Post-Pilotstudie mit 12 Erwachsenen ab 65 Jahren mit langsamer Ganggeschwindigkeit (< 1,0 m/s) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI, definiert als Telefon-Montreal-Cognitive) durchführen Assessment Score (MoCA) <19). Die Teilnehmer werden gebeten, 100 mg Dasatinib und 1.250 mg Quercetin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen einzunehmen (insgesamt 12 Dosen, verabreicht über 6 Zyklen).

Zu Studienbeginn werden die eingeschriebenen Teilnehmer auf Ganggeschwindigkeit und neurokognitive Tests untersucht und Blut und Urin zur Verfügung gestellt, um Biomarker der Seneszenz zu bewerten. Bei den Besuchen 3, 4, 6 und 7 werden den Teilnehmern Sicherheitslabore entnommen, und das Studienteam bewertet die Einhaltung der Medikation und unerwünschte Ereignisse. Bei den Besuchen 2, 5 und 8 werden die Teilnehmer kognitiven Bewertungen, Ganggeschwindigkeitstests, zerebralen Durchblutungstests und neurovaskulären Kopplungstests unterzogen. Beim letzten Studienbesuch werden die Teilnehmer erneut Blut und Urin zur Verfügung stellen, um Biomarker der Seneszenz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Senior Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • Langsame Ganggeschwindigkeit (<1 m/Sekunde),
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (Telefon-MoCA-Score <19, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist)

Ausschlusskriterien oder nach klinischem Urteil:

  • Telefon-MoCA-Punktzahl <10 Punkte
  • Nicht bereit, Studienmedikamente einzunehmen oder das Studienprotokoll zu befolgen
  • Unfähigkeit, selbstständig Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) durchzuführen,
  • Allergien gegen Dasatinib oder Quercetin,
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten,
  • Instabile koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder Angina pectoris),
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten,
  • Chronische Herzinsuffizienz,
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen,
  • Neurodegenerative Erkrankungen einschließlich Parkinson-Krankheit,
  • Anämie,
  • Chronische Nierenerkrankung,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren,
  • QTc-Verlängerung,
  • Thrombozytopenie,
  • Neutropenie,
  • Verlängerte Prothrombinzeit oder INR,
  • Hinweise auf aktuelle Flüssigkeitsretention,
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von pulmonaler Hypertonie,
  • Unfähigkeit, die A. cerebri media durch ein Schläfenbeinfenster auf mindestens einer Seite mit transkraniellem Doppler-Ultraschall zu beschallen, oder
  • Chronischer Gebrauch eines der folgenden Medikamente: Antiarrhythmika, Antipsychotika, Anxiolytika, Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin, Chinolon-Antibiotika oder Medikamente, die durch dieselben Leberenzyme wie Quercetin oder Dasatinib metabolisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Dasatinib und Quercetin
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Quercetin
Quercetin 1.250 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Screening, 8 und 14 Wochen
Änderung des zerebralen Blutflusses während einer kognitiven N-Back-Aufgabe mit transkraniellem Doppler-Ultraschall.
Screening, 8 und 14 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewerten Sie die Änderung der kognitiven Funktionen der Exekutive mithilfe von Trails -Test, die für die Reaktionszeit korrigiert wurden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsweise der Exekutive hin.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewerten Sie die Änderung der Ganggeschwindigkeit. Ohne ablenkende kognitive Aufgabe ausgeführt.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Die kognitive Bewertung von Montreal bewertet die globale Kognition. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Bewertungen eine bessere Erkenntnis haben
Grundlinie, 8 und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 8 und 14 Wochen
Test der Mobilität mit Timed-up-and-Go-Test, einschließlich Stehen von einem Stuhl, Gehen und Drehen.
Baseline, 8 und 14 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewertung der gesamten physischen Funktion unter Verwendung der von 0 bis 12 bewerteten kurzen physischen Leistungsbatterie (SPPB), basierend auf einem Verbund von Gleichgewicht, Festigkeit und Gehgeschwindigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Maß für die Grifffestigkeit mit einem Handdynamometer.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Ganggeschwindigkeit während der kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Maß für die Ganggeschwindigkeit während einer kognitiven Aufgabe.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
P16 Ink4a -Expression in CD3 -positiven Zellen
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die p16 -Ink4a -Expression in seneszenten CD3 -Lymphozyten im Blut.
Screening und 14 Wochen
SASP -Faktoren in Blut und Urin
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die Seneszenz-assoziierten Biomarker IL-1alpha Picogramm/ml und IL-6-Pikogramm/ml.
Screening und 14 Wochen
SASP -Faktoren in Blut und Urin
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die Seneszenz-assoziierten Biomarker MMP-9-Nanogramme/ML- und MMP-12-Nanogramme/ml.
Screening und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Dasatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren