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Eine Studie zu TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. April 2026 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine Phase-I-Studie zu TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit TRK-950 bei Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten, metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder intolerant sind oder für die keine Standardtherapie existiert. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen TRK-950.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder intolerant waren oder für die keine Standardtherapie existiert
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Einschreibung (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere Frauen (einschließlich derjenigen, die aufgrund von Anamneseerhebungen usw. durch den Arzt als möglicherweise schwanger angesehen werden) oder stillende Frauen (es ist auch nicht erlaubt, das Stillen zu unterbrechen, um sich anzumelden)
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind

  • Patienten, die beim Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Test eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    • Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
    • Patienten, die positiv für HCV-RNA sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: TRK-950
  • Solider Krebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Während dieses Arms werden zwei Dosisstufen untersucht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 2 Kohorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Für Nivolumab geeigneter solider Tumor
  • Nivolumab wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der Verabreichung von Nivolumab an den Tagen 1 und 15 wird TRK-950 als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös über 30 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 2 Kohorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Für Nivolumab geeigneter solider Tumor
  • Nivolumab wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. TRK-950 wird an den Tagen 1 und 15 als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der Verabreichung von Nivolumab an den Tagen 1 und 15 wird TRK-950 als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös über 30 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs ermittelt.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES wird bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aesis wird bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAES wird bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß der unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) gemäß RECIST Version 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Nivolumab (nur Teil 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Terminal Elimination Half Life (T1/2) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkörperfreiheit (CL) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist ab dem ersten Datum der TRK-950-Verwaltung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursachen definiert.
Bis ca. 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der TRK-950-Verabreichung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 12 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die beste Gesamtantwort (BOR) ist definiert als die beste Antwort unter allen Antworten zu jedem Zeitpunkt vom ersten Datum der TRK-950-Administration bis zur Progression pro Recist Version 1.1.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz von Patienten mit BOR von CR oder PR oder Stabiler Erkrankung (SD) pro Recist Version 1.1.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Antwortdauer (DOR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des Fortschreitens gemäß RECIST Version 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Tumoränderungsrate (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Tumoränderungsrate ist definiert als die prozentuale Veränderung der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wie in Recist Version 1.1 bewertet, verglichen mit dem beim Screening erhaltenen Basislinie.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950P1V03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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