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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und zum Biomarker von DONQ52 bei Zöliakiepatienten

29. Januar 2025 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarker von DONQ52 bei Patienten mit Zöliakie (LILY-Studie)

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfmedikaments namens DONQ52 charakterisieren und besteht aus einem Teil mit ansteigender Einzeldosis (Teil A) und einem Teil mit ansteigender Mehrfachdosis (Teil B) bei gut eingestellten Zöliakiepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie basierend auf Biopsien und positiver Zöliakie-Serologie.
  • Mindestens 12 Monate auf einer GFD sein
  • HLA-DQ2.5-Genotyp
  • Erlebt höchstens milde Symptome einer Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Zöliakie
  • Positiv für eine der 3 Serologien (-Gewebe-Transglutaminase-2,- desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorte 1
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis A oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 2
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis B oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 3
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis C oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 4
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis D oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 1
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis E oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 2
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis F oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 3
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis G oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs und ihre Beziehung zu den Studienmedikamenten
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemessen anhand von Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, perkutane Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Anomalie der Vitalfunktionen
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemäß Beurteilung durch Elektrokardiogramme (EKGs; QT-Intervall, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemäß Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf klinischen Labortests
Bis zu 246 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik; Serum-DONQ52-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Serum-DONQ52-Konzentrationen im Laufe der Zeit
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Maximale Serumkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Cmax von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Tmax von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
AUC von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
T1/2 von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Prävalenz und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DONQ52
Bis zu 246 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQB101US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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