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Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (STELLAR-303)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit stabilem Mikrosatelliten-Stabil/niedriger Mikrosatelliten-Instabilität (MSS/MSI-niedrig), die danach fortgeschritten oder intolerant sind zur Standard-of-Care (SOC)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Deutschland, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Deutschland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Frankreich, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polen, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugal, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Südkorea
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Taiwan
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Ungarn, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungarn, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.

    • Dokumentierter RAS-Status (Mutante oder Wildtyp [WT]) durch gewebebasierte Analyse.
    • Durch gewebebasierte Analyse KEIN CRC mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-high) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) dokumentiert.

  • Hat Standard-of-Care (SOC)-Antikrebstherapien als vorherige Therapie für metastasiertes CRC erhalten und hat radiologisch Fortschritte gemacht, ist refraktär oder intolerant gegenüber diesen Therapien.

    • Röntgenologische Progression während der Behandlung mit oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des zuletzt zugelassenen SOC-Chemotherapieschemas.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Verfügbares archiviertes Tumorbiopsiematerial. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss vor der Randomisierung eine frische Tumorgewebebiopsie bereitgestellt werden.
  • Erholung auf Ausgangswert oder Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5) von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Zustimmung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit XL092, Regorafenib, Trifluridin/Tipiracil oder PD-L1/PD-1, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) abzielen.
  • Erhalt eines niedermolekularen Kinase-Inhibitors (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer beliebigen Art von Anti-Krebs-Antikörpertherapie, systemischer Chemotherapie oder hormoneller Anti-Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen (oder Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen) vor Randomisierung.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil waren.
  • Begleitende Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 460 ms innerhalb von 10 Tagen vor Randomisierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XL092 + Atezolizumab
Teilnehmer mit mCRC erhalten XL092 + Atezolizumab.
Arzneimittel: XL092
Lieferung als Tabletten; täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Lieferung als Fläschchen mit 1200 Milligramm (mg)/20 Milliliter (ml); einmal im 3-Wochen-Zyklus (alle 3 Wochen) als 1200 mg intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Aktiver Komparator: Regorafenib
Teilnehmer mit mCRC erhalten den aktiven Vergleichspräparat Regorafenib.
Arzneimittel: Regorafenib
Lieferung als 40-mg-Tabletten; in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus täglich 160 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Stivarga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Gesamtüberleben (OS) von XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei randomisierten Teilnehmern mit Nicht-Lebermetastasen (NLM).
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von XL092
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von XL092
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Anzahl der Teilnehmer, die Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Atezolizumab entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als zeitliche Randomisierung zum früheren Zeitpunkt entweder der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als der Anteil der Probanden, bei denen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) auftritt, wie vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (später bestätigt bei einem Besuch ≥ 28 Tage später) bis zum Fortschreiten der radiologisch festgestellten Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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