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Canagliflozin wirkt gegen Gefäßentzündungen (CANTORSING)

30. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozin gegen Gefäßentzündungen: Eine Bildgebungsstudie in Ottawa – Eine Pilotstudie

CANTOR SING ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum. Die Forscher werden die Wirkung von Canagliflozin (300 mg täglich – Interventionsarm) mit Placebo (Kontrollgruppe) auf die FDG-Aortenaufnahme bei Patienten mit stabiler CAD (über 60 Tage nach Myokardinfarkt) nach einem 6-monatigen Behandlungszeitraum vergleichen . Die Forscher planen, 8 Patienten in jeden Arm aufzunehmen (Gesamtstichprobengröße: 16 Patienten). Primärer Endpunkt ist die Veränderung der FDG-Aortenaufnahme zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten in jedem Arm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CANTOR SING ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der Wirkung einer gezielten entzündungshemmenden Therapie mit Canagliflozin auf Aortenentzündungen mithilfe von Bildgebung, d. h. der FDG-Aufnahme in der aufsteigenden Aorta. Der aktuelle Vorschlag verwendet ein randomisiertes Design, um die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Aortenentzündungsaktivität über 6 Monate zu bewerten, gemessen mittels FDG-PET.

Am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) werden Patienten mit Diabetes und stabiler CAD (definiert als Patienten über 60 Tage nach einem Myokardinfarkt) rekrutiert.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer klinischen Untersuchung, einer FDG-PET-Bildgebung mit Kontrast-CT und einer Blutprobenentnahme unterzogen. HbA1C, Nüchternblutzucker (FBS), Lipide, C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin (CR), glomeruläre Filtrationsrate (GFR), großes Blutbild (CBC), Hämoglobin, Leberfunktionstests – AST, ALT, Kreatinkinase (CK) wird aus den klinischen Daten des Patienten erhoben oder kann, falls nicht verfügbar, im Rahmen der Studie erhoben werden.

Patienten, die für die CANTOR SING-Studie rekrutiert werden, werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang einmal täglich entweder eine orale Canagliflozin-300-mg-Kapsel oder eine Placebo-Kapsel. Die Patienten nehmen das Medikament 6 Monate lang ein. Die Studie wird doppelblind durchgeführt.

Die Patienten werden während des sechsmonatigen Bewertungszeitraums alle drei Monate nachuntersucht. Die klinische Bewertung und Blutentnahme für Labore (CBC, Elektrolyte, CPK, ALT, AST, Kreatinin) wird zu Studienbeginn durchgeführt und alle 3 Monate für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 6 Monaten wiederholt. Die FDG-PET-Bildgebung mit Kontrast-CT wird nach 6 Monaten wiederholt. Schließlich wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Blut entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Stabile CAD (über 60 Tage nach Myokardinfarkt).
  • 2) Diabetes
  • 3) gegebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere LV-Dysfunktion (EF<50 %);
  2. dekompensierte Herzinsuffizienz;
  3. aktive Infektion (z.B. Lungenentzündung, aktive Hautinfektionen und Antibiotika);
  4. aktive entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankung, SLE, systemische entzündungshemmende Therapie (z. B. Prednison, Methotrexat));
  5. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen BHCG-Test;
  6. Stillen;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (dazu gehört mindestens eine hochwirksame und eine wirksame Verhütungsmethode) ODER Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min/1,72 m2;
  9. Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Verapamil oder Chinidin) oder ein starker CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ritonavir, Clarithromycin oder Ketoconazol);
  10. Hämoglobin < 105 (Frauen) <110 (Männer) g/L; Leukozytenzahl < 3,0 x 10(9)/L, Thrombozytenzahl < 110 x 10(9)/L;
  11. Patienten mit Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder mit Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  12. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Canagliflozin 300 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin-Tablette 300 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Invokana
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PO täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBR (Gewebe-zu-Blut-Verhältnis) des am stärksten erkrankten Segments (MDS) der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
TBR (Gewebe-zu-Blut-Verhältnis) ist ein Marker für eine arterielle Plaqueentzündung. Es wird im Maximum Disease Segment (MDS) (dem Segment mit der höchsten FDG-Aufnahme zu Studienbeginn) in der Aorta gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Entzündungsbiomarker (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie messen (pg/ml).
6 Monate
Veränderung der Monozytenmarker-Expression
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Monozytenmarker-Expression (% positive Zellen) von CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 und CCR2 vom Ausgangswert bis zum Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220176-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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