Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanagliflozyna ukierunkowana na zapalenie naczyń (CANTORSING)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kanagliflozyna ukierunkowana na zapalenie naczyń: badanie obrazowe w Ottawie — badanie pilotażowe

CANTOR SING to pilotażowe jednoośrodkowe badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Badacze porównają wpływ kanagliflozyny (300 mg dziennie – grupa interwencyjna) z placebo (grupa kontrolna) na wychwyt FDG przez aortę u pacjentów ze stabilną CAD (ponad 60 dni po zawale mięśnia sercowego) po 6-miesięcznym okresie leczenia . Badacze planują włączyć 8 pacjentów do każdego ramienia (całkowita wielkość próby: 16 pacjentów). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wychwytu FDG w aorcie między wartością wyjściową a 6 miesiącami w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CANTOR SING jest pilotażowym jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie wpływu ukierunkowanej terapii przeciwzapalnej z użyciem kanagliflozyny na stan zapalny aorty za pomocą obrazowania, tj. wychwytu FDG w aorcie wstępującej. Obecna propozycja wykorzystuje randomizowany projekt do oceny wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na aktywność zapalenia aorty w ciągu 6 miesięcy mierzoną za pomocą FDG PET.

W University of Ottawa Heart Institute (UOHI) będą rekrutowani pacjenci z cukrzycą i stabilną chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako pacjenci powyżej 60 dni po zawale mięśnia sercowego).

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani ocenie klinicznej, obrazowaniu FDG PET z kontrastem CT i pobraniu próbki krwi. HbA1C, cukier na czczo (FBS), lipidy, białko C-reaktywne (CRP), kreatynina (CR), współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), morfologia krwi (CBC), hemoglobina, próby wątrobowe - AST, ALT, kinaza kreatynowa (CK) zostaną zebrane z danych klinicznych pacjenta lub, jeśli nie są dostępne, mogą zostać zebrane w ramach badania.

Pacjenci zrekrutowani do badania CANTOR SING zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie kanagliflozynę w kapsułce 300 mg lub kapsułkę placebo podawaną raz dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą przyjmować lek przez 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 6-miesięczny okres oceny. Ocena kliniczna i pobieranie krwi do badań laboratoryjnych (morfologia, elektrolity, CPK, ALT, AST, kreatynina) będą przeprowadzane na początku badania i będą powtarzane co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy obserwacji. Obrazowanie FDG PET z kontrastem CT zostanie powtórzone po 6 miesiącach. Na koniec krew zostanie pobrana na początku badania i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Stabilna CAD (ponad 60 dni po zawale mięśnia sercowego).
  • 2) Cukrzyca
  • 3) świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka dysfunkcja LV (EF<50%);
  2. zdekompensowana niewydolność serca;
  3. aktywna infekcja (np. zapalenie płuc, aktywne infekcje skóry i antybiotyki);
  4. czynne stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe zapalenie jelit, SLE, ogólnoustrojowa terapia przeciwzapalna (np. prednizon, metotreksat));
  5. ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu BHCG;
  6. karmienie piersią;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania dwóch form antykoncepcji (obejmuje to co najmniej jedną wysoce skuteczną i jedną skuteczną metodę antykoncepcji) w trakcie badania LUB mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji.
  8. współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
  9. Stosowanie inhibitora p-glikoproteiny (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub silny inhibitor CYP3A4 (np. rytonawir, klarytromycyna lub ketokonazol);
  10. Hemoglobina < 105 (kobiety) <110 (mężczyźni) g/l; WBC < 3,0x 10(9)/l, liczba płytek krwi < 110x 10(9)/l;
  11. Pacjenci z marskością wątroby, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby w wywiadzie lub z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy.
  12. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Kanagliflozyna 300 mg doustnie dziennie
Lek: Kanagliflozyna
Tabletka kanagliflozyny 300 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Invokana
Komparator placebo: Placebo
Placebo PO codziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBR (stosunek tkanki do krwi) najbardziej dotkniętego chorobą segmentu (MDS) aorty wstępującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TBR (stosunek tkanki do krwi) jest markerem zapalenia blaszek miażdżycowych. Będzie mierzona w maksymalnym segmencie chorobowym (MDS) (segment z najwyższym wychwytem FDG na początku badania) w aorcie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą biomarkery stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) na początku badania i po jego zakończeniu (pg/ml)
6 miesięcy
Zmiana ekspresji markera monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ekspresji markera monocytów (% komórek dodatnich) CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 i CCR2 od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220176-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami